E' autorizzata l'immissione in commercio delle specialita' medicinali, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 61/1996 del 12 novembre 1996 Specialita' medicinale: ZANTAC 75 - Ranitidina. Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2, Verona. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' di cui trattasi vengono effettuati presso lo stabilimento Glaxo Wellcome S.a. sito in Poligono Industrial Allen de Duero (parcelas 60-62), Aranda de Duero, Burgos - Spagna oppure presso lo stabilimento Glaxo Operations U.K. Ltd sito in Priory Street, Ware, Hertfordshire SG 12 ODJ - Regno Unito. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: ZANTAC 75 - 5 compresse da 75 mg; A.I.C. n. 024448159 (in base 10) 0RB34Z (in base 32); classe C. ZANTAC 75 - 10 compresse da 75 mg; A.I.C. n. 024448161 (in base 10) 0RB351 (in base 32); classe C. Composizione: principio attivo: ranitidina cloridrato; eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'indigestione da iperacidita' e pirosi gastrica. E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). La presente autorizzazione ha validita' di anni 5 (cinque) dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 68/1996 del 17 dicembre 1996 Specialita' medicinale: REQUIP - Ropinirolo. Titolare A.I.C. : SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques con sede in 6 Esplanade Charles De Gaulle - 92371 Nanterre Cedex - Francia; rappresentante in Italia: SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano). Produttore: La produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' di cui trattasi vengono effettuati presso lo stabilimento della SmithKline Beecham Pharmaceuticals sito in Magpie Wood, Manor Royal, Crawley; Sussex - Regno Unito e per il confezionamento secondario delle compresse da 0,25 mg anche nello stabilimento della societa' Unipack Limited sito in Wickford Business Park, Shotgate, Essex - Regno Unito. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: REQUIP - 21 compresse da 0,25 mg; A.I.C.: numero 032261063 M (in base 10) 0YSJY7 (in base 32); classe C; REQUIP - 84 compresse da 0,25 mg; A.I.C.: numero 032261075 M (in base 10) 0YSJYM (in base 32); classe C. REQUIP - 126 compresse da 0,25 mg; A.I.C.: numero 032261087 M (in base 10) 0YSJYZ (in base 32); classe C. REQUIP - 210 compresse da 0,25 mg; A.I.C.: numero 032261099 M (in base 10) 0YSJYC (in base 32); classe C. REQUIP - 21 compresse da 0,5 mg; A.I.C.: numero 032261101 M (in base 10) 0YSJZF (in base 32); classe C; REQUIP - 84 compresse da 0,5 mg; A.I.C.: numero 032261113 M (in base 10) 0YSJZT (in base 32); classe C; REQUIP - 21 compresse da 1 mg; A.I.C.: numero 032261125 M (in base 10) 0YSK05 (in base 32); classe C; REQUIP - 84 compresse da 1 mg; A.I.C.: numero 032261137 M (in base 10) 0YSK0K (in base 32); classe C; REQUIP - 21 compresse da 2 mg; A.I.C.: numero 032261149 M (in base 10) 0YSK0X (in base 32); classe C; REQUIP - 84 compresse da 2 mg; A.I.C.: numero 032261152 M (in base 10) 0YSK10 (in base 32); classe C; REQUIP - 21 compresse da 5 mg; A.I.C.: numero 032261164 M (in base 10) 0YSK1D (in base 32); classe C; REQUIP - 84 compresse da 5 mg; A.I.C.: numero 032261176 M (in base 10) 0YSK1S (in base 32); classe C. Composizione principio attivo: ropinirolo cloridrato. Eccipienti: ogni compressa da 0,25 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicole polietilenico 400, titanio biossido (E171), polisorbato 80 (E433); ogni compressa da 0,50 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicole polietilenico 400, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), indigotina lacca (E132); ogni compressa da 1 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicole polietilenico 400, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), indigotina lacca (E132); ogni compressa da 2 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicole polietilenico 400, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172); ogni compressa da 5 mg contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicole polietilenico 400, titanio biossido (E171), indigotina lacca (E132), talco. Indicazioni terapeutiche: trattamento del morbo di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con 1-dopa; in associazione al trattamento con 1-dopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con 1-dopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo "deterioramento di fine dose" o "fenomeni on-off"). E' approvato su base europea il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539). La presente autorizzazione ha validita' di anni 5 (cinque) dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.