IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessita' ed urgenza di emanare
disposizioni in materia di sperimentazione e utilizzazione di
medicinali;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 22 marzo 1996;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e Ministro
del tesoro e del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro
di grazia e giustizia;
E M A N A
il seguente decreto-legge:
Art. 1.
Modifica dell'articolo 25 del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178
1. I commi 4, 5 e 6 dell'articolo 25 del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, sono sostituiti dai seguenti:
" 4. Parimenti le disposizioni sull'autorizzazione alla immissione
in commercio non si applicano ai medicinali di volta in volta
preparati da imprese autorizzate alla produzione farmaceutica su
prescrizione del medico, il quale si impegna a utilizzare i prodotti
sotto la sua diretta e personale responsabilita' a tutti gli effetti
di legge. Il medico deve specificare nella prescrizione il nome, il
cognome e l'indirizzo del paziente, nonche' le esigenze particolari
che giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea; qualora
non sia in grado di specificare i dati relativi al paziente, deve
indicarne il motivo nella prescrizione e conservare comunque i dati
predetti, una volta acquisiti. Prima del trattamento il medico deve,
inoltre, ottenere il consenso informato del paziente e, qualora il
trattamento venga praticato in ospedale o in altro presidio
sanitario, anche privato, informare il direttore sanitario, o, in
mancanza di questo, il responsabile sanitario.
5. Nell'ipotesi disciplinata dal comma 4, l'impresa farmaceutica
e' tenuta a comunicare entro tre giorni al Ministero della sanita' le
preparazioni effettuate su prescrizione del medico, allegando copia
della prescrizione stessa e indicando il prezzo praticato e le
modalita' eseguite per la preparazione e il controllo. E' fatto
divieto al produttore di sollecitare in qualunque modo, anche
attraverso informazione scientifica sulle caratteristiche dei
medicinali, le richieste del medico. Qualora in base ai dati
comunicati ai sensi del presente comma si ravvisino rischi nell'uso
del prodotto o incongruita' nel prezzo praticato, il Ministro della
sanita' vieta o sottopone a limiti e condizioni l'ulteriore
preparazione e l'impiego del medicinale.
6. In caso di violazione delle disposizioni del comma 4, il medico
e' assoggettato a procedimento disciplinare ai sensi del decreto
legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n.
233. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di violazione
delle disposizioni del comma 5 il produttore e' assoggettato alla
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da lire
trenta milioni a lire centottanta milioni; qualora la violazione si
ripeta il Ministro della sanita' puo' ordinare la chiusura dello
stabilimento per un periodo di tempo da uno a sei mesi.".