IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
  Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
  Ritenuta   la   straordinaria  necessita'  ed  urgenza  di  emanare
disposizioni    dirette   ad   assicurare   l'efficacia   dell'azione
amministrativa nel settore dei farmaci;
  Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 24 maggio 1996;
  Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e Ministro
della sanita';
                              E M A N A
                     il seguente decreto-legge:
                               Art. 1.
                      Domande di autorizzazione
       concernenti i medicinali ed i presidi medico-chirurgici
  1.  Le  aziende  che  hanno  presentato, anteriormente al 30 giugno
1995,  domande  di  autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di
medicinali  e  di presidi medico-chirurgici sulle quali, alla data di
entrata  in  vigore  del presente decreto, il Ministero della sanita'
non  ha  espresso  le proprie definitive determinazioni sono tenute a
reiterare  le domande stesse, in carta semplice, entro quarantacinque
giorni  dalla  data  predetta,  corredandole  in  calce,  a  pena  di
nullita',  di  dichiarazioni  giurate di conformita' agli originali a
suo  tempo  presentati,  con  firma  autenticata a norma di legge dal
legale rappresentante dell'azienda. Alle domande deve essere allegata
copia  della  ricevuta  del versamento relativo alla tariffa prevista
dal  decreto  del  Ministro  della sanita' 19 luglio 1993, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993.
  2.  La  mancata  reiterazione  della domanda entro il termine e nei
modi previsti dal comma 1 costituisce tacita rinuncia alla stessa.
  3.  Il  riassunto  delle caratteristiche del prodotto, le relazioni
degli   esperti,   le   relazioni  sulla  biodisponibilita'  o  altre
sintetiche  relazioni  ritenute  utili dalle aziende a sostegno delle
domande  di  cui  al  comma  1  relative  ai medicinali devono essere
prodotti, in sede di reiterazione delle domande, in forma cartacea e,
ove disponibili, sotto forma di supporti informatici rispondenti alle
caratteristiche  tecniche  da  stabilirsi con il decreto ministeriale
previsto  dall'articolo  5, comma 3, del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 185. Le documentazioni integrali a sostegno delle domande di
cui   al   comma   1,   sia  relative  a  medicinali  che  a  presidi
medico-chirurgici,  restano affidate in custodia alle stesse aziende,
a disposizione del Ministero della sanita'.
  4. Le aziende hanno facolta' di chiedere, nell'ambito delle domande
di  autorizzazione  di  propria  competenza,  un esame prioritario da
parte del Ministero della sanita' di quelle relative a medicinali che
presentano  un  elevato  interesse  terapeutico,  un elevato grado di
innovazione  o  altri  particolari aspetti di urgenza. Le motivazioni
che  giustificano  la  richiesta  di modifica dell'ordine cronologico
nell'esame  delle  domande  devono risultare da una relazione tecnica
sottoscritta da un esperto e dal legale rappresentante dell'azienda.
  5. Il Ministero della sanita' procede all'istruttoria delle domande
secondo   l'originario  ordine  cronologico  di  presentazione  delle
stesse,  salvo  i  casi  di  accoglimento delle richieste di modifica
della priorita' di esame, acquisito il parere della Commissione unica
del farmaco.
  6.  Il  Ministero della sanita' effettua controlli a campione sulle
domande  reiterate  e, qualora riscontri dichiarazioni non veritiere,
ne  riferisce  all'autorita' giudiziaria. Fatte in ogni caso salve le
sanzioni  penali  eventualmente  applicabili in caso di dichiarazione
infedele  rilasciata  in  sede di reiterazione della domanda ai sensi
del  comma  1, il legale rappresentante dell'azienda e' soggetto alla
sanzione  amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da lire
10  milioni  a  lire  60  milioni.  Ai  fini  dell'esame  nell'ordine
cronologico,   la   domanda  a  cui  si  riferisce  la  dichiarazione
irregolare  si  considera presentata alla data in cui viene accertata
la non veridicita' della dichiarazione stessa.
  7.  Le  disposizioni  di  cui al presente articolo non si applicano
alle  domande  di autorizzazione al commercio, le quali, alla data di
entrata in vigore del presente decreto, siano gia' state esaminate:
    a)   dalla   Commissione   unica   del  farmaco,  ove  riguardino
medicinali;
    b)  dal  Consiglio  superiore  di sanita', ove riguardino presidi
medico-chirurgici.
  8.  Le  domande  di  cui  alle  lettere  a)  e  b) del comma 7 sono
individuate  nominativamente  con decreto del Ministro della sanita',
da  emanarsi  entro  dieci giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto.