IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 105, recante
disposizioni per l'attuazione della direttiva 80/777/CEE relativa
alla utilizzazione e alla commercializzazione delle acque minerali
naturali;
Visti in particolare il primo e il secondo comma dell'art. 2 del
citato decreto, che prevedono l'emanazione di provvedimenti
concernenti i criteri di valutazione delle caratteristiche delle
acque minerali naturali, ed il primo comma dell'art. 21 che prevede
la revisione dei riconoscimenti delle acque minerali naturali in
vendita alla data di entrata in vigore del decreto stesso;
Visto l'art. 6, comma 10, del decreto-legge 22 giugno 1996, n. 332,
in materia di differimento di termini previsti da disposizioni
legislative;
Ritenuto di dover procedere alla modifica del decreto ministeriale
12 novembre 1992, n. 542, al punto 4) dell'art. 16 per riportare a
coerenza normativa i criteri di valutazione per la revisione dei
riconoscimenti delle acque minerali naturali in commercio, fruendo
del differimento del termine gia' fissato (3 marzo 1995) per la
revisione delle acque minerali;
Considerato, pertanto che il testo della norma vigente
("documentazione bibliografica accompagnata dalla relazione di un
esperto clinico e/o farmacologo") puo' essere convenientemente
sostituito con il contenuto dell'art. 13 del decreto ministeriale n.
542/1992;
Visto l'art. 34 del regio decreto 28 settembre 1919, n. 1924;
Visto l'art. 6, lettera l), della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto del Capo del Governo 7 novembre 1939, n. 1856, e
successive integrazioni;
Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Sentito il parere del Consiglio superiore di sanita' in data 11
aprile 1995 - III sezione e 12 luglio 1995 assemblea generale;
Udito il Consiglio di Stato che si e' espresso nella seduta del 14
dicembre 1995;
Vista la comunicazione fatta in data 20 agosto 1996 al Presidente
del Consiglio dei Ministri a norma dell'art. 17, comma 3, della legge
23 agosto 1988, n. 400;
A D O T T A
il seguente regolamento:
Art. 1.
1. Il testo del punto 4) dell'art. 16 del decreto ministeriale 12
novembre 1992, n. 542, e' sostituito dal seguente:
"4) studi clinici, farmacologici e tossicologici condotti presso
strutture ospedaliere o universitarie nel rispetto delle regole di
buona pratica clinica e di buona pratica di laboratorio".
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 20 agosto 1996
Il Ministro: BINDI
Visto, il Guardasigilli: FLICK
Registrato alla Corte dei conti il 7 novembre 1996
Registro n. 1 Sanita', foglio n. 317
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- Si trascrive il testo del primo e secondo comma
dell'art. 2 ed il testo del primo comma dell'art. 21 del
D.Lgs. n. 105/1992:
"Art. 2 (Criteri di valutazione). - 1. Il Ministro
della sanita' ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge
23 agosto 1988, n. 400, sentito il Consiglio superiore di
sanita', entro otto mesi dalla entrata in vigore del
presente decreto, fissa i criteri di valutazione delle
caratteristiche di cui all'art. 1, secondo le prescrizioni
tecniche indicate negli allegati della direttiva 80/777/CEE
del Consiglio del 15 luglio 1980.
2. Detta valutazione deve in particolare riguardare:
a)-c) (omissis);
d) la natura degli esami farmacologici e clinici, cui
si deve provvedere secondo metodi scientifici, appropriati
alle caratteristiche dell'acqua minerale naturale ed ai
suoi effetti sull'organismo umano".
"Art. 21 (Acque minerali gia' riconosciute). - 1. I
riconoscimenti delle acque minerali naturali in vendita
alla data di entrata in vigore del presente decreto, ai
sensi dell'art. 199 del regio decreto 27 luglio 1934, n.
1265 e del regio decreto 28 settembre 1919, n. 1924, sono
sottoposti a revisione entro trentasei mesi dall'entrata in
vigore del presente decreto con le modalita' di cui
all'art. 3. La domanda di revisione deve essere presentata
entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto".
- Il comma 10 dell'art. 6 del D.L. n. 332/1996, non
convertito in legge per decorrenza dei termini
costituzionali, differiva al 31 agosto 1996, ai fini della
revisione delle acque minerali, il termine previsto
dall'art. 21 del D.Lgs. 25 gennaio 1992, n. 105. Il D.L. n.
332/1996 e' stato sostituito, da ultimo, dal D.L. 23
ottobre 1996, n. 542, in corso di conversione in legge,
che al comma 3 dell'art. 4 prevede il differimento di detto
termine al 31 dicembre 1997.
- Il D.M. 12 novembre 1992, n. 542, reca i criteri di
valutazione delle caratteristiche delle acque minerali
naturali. Si trascrive il testo del punto 4 del relativo
art. 16 nella stesura precedente:
"4) Una documentazione bibliografica accompagnata dalla
relazione di un esperto clinico o farmacologo operante in
una delle strutture di cui all'art. 13".
- Il comma 3 dell'art. 17 della legge n. 400/1988
(Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della
Presidenza del Consiglio dei Ministri) prevede che con
decreto ministeriale possano essere adottati regolamenti
nelle materie di competenza del Ministro o di autorita'
sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente
conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di
competenza di piu' Ministri, possono essere adottati con
decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di
apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti
ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme
contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo.
Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio
dei Ministri prima della loro emanazione. Il comma 4 dello
stesso articolo stabilisce che gli anzidetti regolamenti
debbano recare la denominazione di "regolamento", siano
adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti
al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.