Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 886
del 14 ottobre 1996
Specialita' medicinale CALCIVITA, 10 compresse effervescenti 1 g,
n. di A.I.C. 026633014.
Societa' Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti, modifica
principio attivo.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo: calcio carbonato 625 mg - ergocalciferolo
eliminato - ac. citrico eliminato - ac. ascorbico eliminato;
eccipienti: ac. citrico 1900 mg - saccarina eliminato - saccarina
sodica 20 mg - aroma arancia 40 mg - aroma mandarino mg 10 - sodio
cloruro mg 20 - E 110 eliminato - E160e (1% CWS) 20 mg - E160a (1%
CWS) 30 MG - polietilenglicole 6000 10 mg - sodio bicarbonato 400 mg
- saccarosio q.b. a 1525 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 926
del 16 ottobre 1996
Specialita' medicinale NAPRILENE, 14 compresse 20 mg, n. di A.I.C.
025725021; 28 compresse 5 mg, n. di A.I.C. 025725045.
Societa' Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica.
E' approvata la modifica delle indicazioni terapeutiche da
"naprilene e' indicato per tutti i gradi di ipertensione essenziale;
ipertensione reno-vascolare; insufficienza cardiaca" a "tutti i gradi
di ipertensione essenziale; ipertensione reno-vascolare; tutti i
gradi di insufficienza cardiaca; ritardo nello sviluppo della
insufficienza cardiaca sintomatica; riduzione della incidenza di
eventi ischemici coronarici in pazienti con disfuzione ventricolare
sinistra. Nel trattamento della insufficienza cardiaca l'enapril, in
associazione alla terapia convenzionale con digitale e diuretici, ha
mostrato di migliorare la sintomatologia, di ritardare la
progressione della malattia e di ridurre la mortalita' e le
ospedalizzazioni. Somministrato a pazienti asintomatici con
disfunzione ventricolare sinistra, naprilene ritarda lo sviluppo
della insufficienza cardiaca sintomatica e riduce le ospedalizzazioni
per insufficienza cardiaca. Naprilene riduce l'incidenza dell'infarto
miocardico e le ospedalizzazioni per angina pectoris instabile".
Estratto provvedimento n. 905/1996 del 14 ottobre 1996
Societa' Warner Lambert Consumer Healthcare S.Com.P.A., via C.
Colombo, 1 - Lainate (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: ragione sociale e sede legale.
La societa' Warner Wellcome Consumer Health Products S.Com.P.A.
varia la propria ragione sociale in Warner Lambert Consumer
Healthcare S.Com.P.A., con variazione della sede legale da via del
Mare, 87 - Pomezia (Roma) a via C. Colombo, 1 - Lainate (Milano).
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 75
del 14 ottobre 1996
Specialita' medicinale PLASIL, sciroppo 120 ml, n. di A.I.C.
020766022.
Societa' Gruppo Lepetit S.p.a., via R. Lepetit, 8 - 20020 Lainate.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica stampati su richiesta
ditta, modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato;
eccipienti: idrossietilcellulosa mg 400 - metile p-idrossibenzoato mg
80 propile p-idrossibenzoato mg 20 - acido sorbico mg 100 - saccarina
mg 150 - glicole propilenico ml 0,500 - alcool ml 1 - essenza
mandarino ml 0,400 - essenza caramello ml 0,500 - essenza custard ml
0,010 sodio idrato q.b. a pH 3 - acqua depurata q.b. a ml 100.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 879
del 14 ottobre 1996
Specialita' medicinale APLODAN, 10 bustine orali 6 g, 500 mg, n.
di A.I.C. 021170030.
Societa' Astra farmaceutici S.p.a., via degli Artigianelli, 10,
20159 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: sostituzione di un aroma.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato;
eccipienti: invariati tranne il granulare succo d'arancia
liofilizzato 1 g che diventa granulare succo d'arancia 1 g.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 889
del 14 ottobre 1996
Specialita' medicinale ZEPELINDUE, 30 bustine collutt. 160 mg/5 ml
n. di A.I.C. 028508024.
Societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., via Pellicceria, 10 -
50123 Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - In
sostituzione - Modifica eccipienti.
E' approvata la modifica di confezionamento da 30 bustine 5 ml a
flacone con erogatore 150 ml.
Il codice di A.I.C. della confezione in oggetto, modificata ai
sensi del presente provvedimento, cambia da 028508024 per le
confezioni 30 bustine collutt. 160 mg/5 ml a 028508101 per la nuova
confezione flacone con erogatore 150 ml.
I lotti contraddistinti dal precedente n. di A.I.C., gia' prodotti
alla data di pubblicazione del presente provvedimento potranno
continuare ad essere dispensati fino alla data di scadenza degli
stessi.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato;
eccipienti: glicerina 2000 mg - alcool etilico 0,5 ml - metil
p-idrossibenzoato 2 mg - aroma menta 0,25 mg - mentolo eliminato -
saccarina sodica 10 mg - colorante verde certosa eliminato - sodio
fosfato monobasico q.b. a 11,0 - essenza garofano 0,007 ml - acqua
depurata q.b. a 5 ml.