IL DIRIGENTE
DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI
E LA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto con il quale questa Amministrazione ha autorizzato
l'immissione in commercio delle specialita' medicinali sottoelencate;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che nella
seduta del 2 settembre 1996;
Visto il parere espresso dall'Istituto superiore di sanita' in data
12 dicembre 1996;
Visto il provvedimento del 17 gennaio 1997 relativo al sequestro e
alla sospensione della commercializzazione della specialita'
medicinale "HIB TITER";
Visto il verbale della Commissione unica del farmaco del 20 gennaio
1997 che ha deliberato la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del prodotto HIB TITER della ditta
Cyanamid;
Visto il comunicato dell'EMEA-CPMP del 23 gennaio 1997;
Visto l'ultimo comma dell'articolo 29 nono della direttiva
93/93/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993;
Ritenuto di dover procedere alla sospensione della predetta
specialita' in attesa di ulteriori determinazioni anche in ordine
all'eventuale modifica del terreno di coltura;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto dirigenziale 3 febbraio 1996 con il quale viene
delegata al dirigente la trattazione della sospensione delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali;
Decreta:
E' sospesa, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo 25 maggio 1991, n. 178, l'autorizzazione
all'immissione in commercio della seguente specialita':
HIB TITER - ditta Cyanamid Italia S.p.a.
N. A.I.C. Confezione
- -
028929014 1 flac. 0,5 ml + 1 sir. monouso
028929026 10 flac. 0,5 ml
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
titolare delle autorizzazioni.
Roma, 28 gennaio 1997
Il dirigente: DELLA GATTA