IL DIRIGENTE
         DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI
                        E LA FARMACOVIGILANZA
  Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
  Visti i decreti con i quali questa Amministrazione  ha  autorizzato
l'immissione in commercio delle specialita' medicinali sottoelencate;
  Visto  il  parere  della  Commissione  unica  del farmaco che nella
seduta del 2 settembre  1996  ha  ritenuto  di  proporre  alle  ditte
produttrici  delle  specialita'  medicinali  TP1  e  LEUCOTROFINA  di
modificare la fonte di origine della materia prima entro e non  oltre
sessanta  giorni, precisando che tale modifica dovra' avvenire previa
autorizzazione del Ministero della sanita' basata sulla dimostrazione
dell'equivalenza chimica delle molecole;
  Visto il verbale datato 20 gennaio 1997 della Commissione unica del
farmaco che ha deliberato la  sospensione  della  commercializzazione
dei prodotti TP1 e LEUCOTROFINA;
  Considerato  che  la  ditta  Serono non ha fatto pervenire elementi
utili a quanto richiesto relativamente al cambio di fonte di  materia
prima;
  Visto  il  parere  della  Commissione  unica del farmaco in data 27
gennaio  1997   favorevole   alla   sospensione   dell'autorizzazione
all'immissione   in  commercio  in  attesa  della  definizione  della
procedura di revoca  prevista  ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
  Visto  il  decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
integrazioni e modificazioni;
  Visto il decreto dirigenziale 3 febbraio 1996 con  il  quale  viene
delegata   al   dirigente  la  trattazione  della  sospensione  delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali;
                              Decreta:
  E' sospesa, con decorrenza immediata, ai  sensi  dell'art.  14  del
decreto  legislativo  25  maggio 1991, n. 178 e sino alla definizione
della  procedura  di  revoca,  l'autorizzazione   all'immissione   in
commercio delle seguenti specialita':
LEUCOTROFINA - ditta Pierre Fabre Pharma
    N. A.I.C.                     Confezioni
       -                              -
021599028                       im 10 fiale 2 ml
021599030                       im 6 fiale 4 ml
021599042                       im 10 fiale 4 ml
021599055                       5 flaconi orali 15 ml
021599067                       sciroppo 100 ml
021599079                       10 flaconcini orali 15 ml
021599081                       10 capsule 80 mg
TP1 - ditta Serono
N. A.I.C.                 Confezioni
    -                         -
024029011           im 1f. 10 mg + f. 2 ml
024029023           im 1f. 25 mg + f. 2 ml
024029035           im 1f. 50 mg + f. 2 ml
024029047           1 fiale liof. 70 mg + 1 f. solv.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alle ditte
titolari delle autorizzazioni.
   Roma, 28 gennaio 1997
                                            Il dirigente: DELLA GATTA