Decreto A.I.C. n. 46/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale MIGRANAL nella forma e confezione: un flacone 1,5 ml soluzione endonasale - erogazione 0,5 mg/spruzzo pari a 12 spruzzi-dose. Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati n. 1, codice fiscale n. 07195130153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano, via Quaranta n. 12. Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: un flacone 1,5 ml soluz. endonasale-erogazione 0,5 mg/spruzzo pari a 12 spruzzi-dose; A.I.C. n. 032321010 (in base 10) 0YUCHL (in base 32); classe: C. Composizione: un ml di soluzione endonasale contiene: principio attivo: diidroergotamina mesilato 5,5 mg. Eccipienti: caffeina anidra, glucosio anidro, benzalconio cloruro, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: attacco emicranico, con o senza aura. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 47/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale MIGRAMIST nella forma e confezione: un flacone 1,5 ml soluzione endonasale - erogazione 0,5 mg/spruzzo pari a 12 spruzzi-dose. Titolare A.I.C.: LPB Istituto farmaceutico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati n. 1, codice fiscale n. 00738480151. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano, via Quaranta n. 12. Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n, 537/1993: un flacone 1,5 ml soluz. endonasale-erogazione 0,5 mg/spruzzo pari a 12 spruzzi-dose; A.I.C. n. 032336012 (in base 10) 0YUU4D (in base 32); classe: C. Composizione: un ml di soluzione endonasale contiene: principio attivo: diidroergotamina mesilato 5,5 mg. Eccipienti: caffeina anidra, glucosio anidro, benzalconio cloruro, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: attacco emicranico, con o senza aura. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto G n. 48/97 del 12 febbraio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica "ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO LATTATO". Confezioni: flacone da 50 ml, flacone da 100 ml, flacone da 250 ml, flacone da 500 ml, sacca PVC da 100 ml, sacca PVC da 250 ml, sacca PVC da 500 ml, sacca PVC da 1000 ml. Composizione:1000 ml contengono: sodio cloruro g 3,80, potassio cloruro g 2,24, sodio lattato (da acido lattico e sodio idrossido) g 2,58, magnesio cloruro 6H(Elevato al Quadrato)O g 0,31, sodio acetato 3H(Elevato al Quadrato)O g. 7,08, glucosio monoidrato g. 55,00. Eccipienti: sodio bisolfito g. 0,45, acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 1000 ml. Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca sud S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise (Potenza), codice fiscale n. 00993380765. Numeri di A.I.C.: flacone 50 ml 032617019/G (in base 10) 0Z3DKV (in base 32); flacone 100 ml 032617021/G (in base 10) 0Z3DKX (in base 32); flacone 250 ml 032617033/G (in base 10) 0Z3DL9 (in base 32); flacone 500 ml 032617045/G (in base 10) 0Z3DLP (in base 32); sacca PVC 100 ml 032617058/G (in base 10) 0Z3DM2 (in base 32); sacca PVC 250 ml 032617060/G (in base 10) 0Z3DM4 (in base 32); sacca PVC 500 ml 032617072/G (in base 10) 0Z3DMJ (in base 32); sacca PVC 1000 ml 032617084/G (in base 10) 0Z3DMW (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C . nello stabilimento sito in zona industriale, Senise (Potenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto NCR n. 49/97 del 12 febbraio 1997 Specialita': "FLANTADIN", anche nella confezione: flacone gocce 8 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via R. Lepetit n. 8, codice fiscale n. 00795960152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in localita' Valcanello - Anagni (Frosinone). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: gocce 8 ml; A.I.C. n. 025464064 (in base 10) 0S9380 (in base 32); classe: C. Composizione: un ml di sospensione contiene: principio attivo: deflazacort mg 22,75. Eccipienti: silicato di alluminio e magnesio, sodio carbossimetilcellulosa, alcool benzilico, sorbitolo, polisorbato 80, acido acetico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: insufficiente attivita' primaria e secondaria delle ghiandole surrenali (da solo o in associazione con mineralcorticoidi). Malattie reumatiche: artropatia psoriasica, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artropatia gottosa acuta, osteoartrite post-traumatica, borsite acuta e subacuta, tenosinovite acuta non specifica, epicondilite. Malattie del collageno: lupus eritematoso sistemico (LES), cardite reumatica acuta (reumatismo cardiaco), dermatomiosite sistemica (polimiosite). Malattie dermatologiche: pemfigo, dermatite erpetiforme bollosa, eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micosi fungoide (linfoma cutaneo), psoriasi grave, dermatite seborroica grave. Stati allergici: rinite al lergica stagionale o permanente, asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da siero, iperreattivita' ai farmaci. Malattie respiratorie: sarcoidosi sintomatica, berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione con appropriata chemioterapia), polmonite da aspirazione. Malattie oculari (processi infiammatori e allergici gravi, acuti e cronici): ulcere allergiche corneali marginali, herpes zooster oculare, infiammazione del segmento anteriore del globo oculare, coroidite e uveite diffusa posteriore, ofialmite simpatica, congiuntivite allergica, cheratite, corioretinite, nevrite dell'ottico, irite, e iridociclite. Disordini ematologici e malattie ematologiche ad evoluzione maligna: piastrinopenia secondaria dell'adulto, anemia emolitica autoimmune, eritroblastopenia, anemia congenita ipoplastica; morbo di Hodgkin, linfomi non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, leucemia acuta dell'infanzia, etc. Stati edematosi: sindrome nefrosica idiopatica o secondaria a LES. Malattie gastro-intestinali: colite ulcerativa, enterite regionale. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto NCIZ n. 51/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: "MAIORAD", nella confezione: "Retard" 30 capsule 200 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Rotta Research Laboratorium S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, Galleria Unione n. 5, codice fiscale n. 04472830159. Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Pharmatec International S.r.l. nello stabilimento sito in via Tirso n. 6, S. Giuliano Milanese (Milano); le operazioni terminali di controllo e confezionamento sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in via Valosa di Sopra n. 9, Monza (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Retard" 30 capsule 200 mg; A.I.C. n. 024575058 (in base 10) 0RFZ2L (in base 32); classe: C. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: tiropramide cloridrato 200 mg. Eccipienti: saccarosio, amido, acido stearico, gommalacca, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); componenti della capsula di gelatina dura: titamo biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: sindromi spastico-dolorose acute, per esempio coliche epato-biliari, addominali di diversa natura, renali o uretrali. spasmi e dolori addominali originati da discinesie gastrointestinali, litiasi biliare, colecistite, aderenze post-operatorie. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 52/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: "ARESTAL" nella forma e confezione: 20 compresse 1 mg. Titolare A.I.C.: Janssen - Cilag S.p.a., con sede legale in via C. Janssen, borgo San Michele, Latina, codice fiscale 00962280590. Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg - Beerse (Belgio), le operazioni di controllo e confezionamento sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito a Latina. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse 1 mg; A.I.C. n. 029303017 (in base 10) 0VY879 (in base 32); classe: C. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: ossiloperamide 1,04 mg (equivalente a 1 mg di ossi-loperamide anidra). Eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, amido di patata pregelatinizzato, polividone K 90, magnesio stearato, silice colloidale anidra, polisorbato 20 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Arestal" e' indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica. E' indicato, inoltre, nei casi di parziale resezione chirurgica dell'intestino e per migliorare la continenza anorettale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto G n. 54/97 del 12 febbraio 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica SODIO BICARBONATO nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate: confezioni: "1,4%": flacone da 50 ml, flacone da 100 ml, flacone da 250 ml, flacone da 500 ml, sacca PVC da 500 ml, sacca PVC da 1000 ml; "8,4%": flacone da 50 ml, flacone da 100 ml, flacone da 250 ml, flacone da 500 ml, sacca PVC da 500 ml, sacca PVC da 1000 ml. Composizione: 1000 ml di sodio bicarbonato "1,4%" contengono: sodio bicarbonato g 14,0. Eccipienti: sodio edetato g 0,1, acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml; 1000 ml di sodio bicarbonato "8,4%" contengono: sodio bicarbonato g 84,0. Eccipienti: sodio edetato g 0,1, acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml. Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca sud S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise (Potenza), codice fiscale n. 00993380765. Numeri di A.I.C.: sodio bicarbonato: "1,4%" flacone 50 ml 032616017/G (in base 10) 0Z3CLK (in base 32); "1,4%" flacone 100 ml 032616029/G (in base 10) 0Z3CLX (in base 32); "1,4%" flacone 250 ml 032616031/G (in base 10) 0Z3CLZ (in base 32); "1,4%" flacone 500 ml 032616043/G (in base 10) 0Z3CMC (in base 32); "1,4%" sacca PVC 500 ml 032616056/G (in base 10) 0Z3CMS (in base 32); "1,4%" sacca PVC 1000 ml 032616068/G (in base 10) 0Z3CN4 (in base 32); "8,4%" flacone 50 ml 032616070/G (in base 10)0Z3CN6 (in base 32); "8,4%" flacone 100 ml 032616082/G (in base 10) 0Z3CNL (in base 32); "8,4%" flacone 250 ml 032616094/G (in base 10) 0Z3CNY (in base 32); "8,4%" flacone 500 ml 032616106/G (in base 10) 0Z3CPB (in base 32); "8,4%" sacca PVC 500 ml 032616118/G (in base 10) 0Z3CPQ (in base 32); "8,4%" sacca PVC 1000 ml 032616120/G (in base 10) 0Z3CPS (in base 32). Produttore: la produzione,il controllo ed il confezionamento sono effeffuati dalla societa' titolare dell'A.I.C . nello stabilimento sito in zona industriale, Senise (Potenza). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe C. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 55/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale LIFUROX, nelle forme e confezioni: un flacone 250 mg + fiala 1 ml, un flacone 750 mg + fiala 3 ml e un flacone 1500 mg. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733, codice fiscale 00426150488. Produttore. La produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi dell'art 8, comma 10 della legge n. 537/1993: 1 flacone 250 mg + fiala 1 ml; A.I.C. n. 031997012 (in base 10) 0YJH2N (in base 32); classe: A; prezzo L. 2.700, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425; 1 flacone 750 mg + fiala 3 ml; A.I.C. n. 031997024 (in base 10) 0YJH30 (in base 32); classe: A; prezzo L. 6.600, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425; 1 flacone 1500 mg; A.I.C. n. 031997036 (in base 10) 0YJH3D (in base 32); classe: A; prezzo L. 13.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425. Composizione: 1 flacone 250 mg + fiala 1 ml contiene: principio attivo: cefurossima sodica equivalente a cefurossima mg 250, fiala contenente il diluente: acqua per preparazioni iniettabili ml 1; 1 flacone 750 mg + fiala 3 ml contiene: principio attivo: cefurossima sodica equivalente a cefurossima mg 750, fiala contenente il diluente: acqua per preparazioni iniettabili ml 3; 1 flacone 1,5 g principio attivo: cefurossima sodica equivalente a cefurossima g 1,5. Indicazioni terapeutiche: "Lifurox" e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da ceppi batterici di microrganismi sensibili: infezioni del tratto respiratorio inferiore, inclusa la polmonite; infezioni del tratto urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli; setticemie; meningiti; infezioni delle ossa e delle articolazioni; gonorrea; profilassi perioperatoria, per prevenire la crescita dei batteri patogeni sensibili e ridurre il rischio di infezioni post-operatorie. "Lifurox" e' inoltre indicato nelle infezioni batteriche da flora mista, con presenza di microrganismi aerobi e anaerobi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto A.I.C. n. 56/97 del 12 febbraio 1997 Specialita' medicinale: "LEDERTAM" nella forma e confezioni: "10" 30 compresse da 10 mg e "20" 30 compresse da 20 mg. Titolare A.I.C.: Societa' Cyanamid Italia p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale, codice fiscale 00130300874. Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo sono eseguiti dalla Heumann Pharma GmbH nello stabilimento sito in Norimberga, Heideloffstra(Beta)e 28-28, Germania. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "10" 30 compresse da 10 mg; n. A.I.C.: 031499015 (inbase 10) 0Y18S7 (in base 32); classe: A; prezzo: L. 17.250; "20" 30 compresse da 20 mg; n. A.I.C.: 031499027 (in base 10) 0Y18SM (in base 32); classe: A; prezzo: L. 34.500. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa 10 mg contiene: principio attivo: tamoxifene citrato mg 15,2 (equivalente a 10 mg di tamoxifene). Eccipienti: calcio fosfato bibasico, polivinilpirrolidone, glicolato di sodio ed amido, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice precipitata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa 20 mg contiene: principio attivo: tamoxifene citrato mg 30,4 (equivalente a 20 mg di tamoxifene). Eccipienti: calcio fosfato bibasico, polivinilpirrolidone, glicolato di sodio ed amido, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice precipitata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: il "Ledertam" e' indicato per il trattamento abitualmente definito palliativo di certi tipi di eteroplasie mammarie. Pazienti con una recente prova negativa per l'espressione dei recettori per gli estrogeni hanno minori probabilita' di rispondere al farmaco. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.