Estratto del decreto n. 38/97 del 5 febbraio 1997
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a
nome della societa' Zyma S.p.a., con sede in corso Italia, 13,
Saronno (Varese), codice fiscale 00687350124.
Specialita' TENSANIL:
027662028 14 compresse bisecabili 10 mg;
027662042 28 compresse bisecabili 5 mg, e' ora trasferita alla
societa': Crinos industria farmacobiologica S.p.a., con sede in
piazza XX Settembre, 2, villa Guardia (Como), codice fiscale
01192270138.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 44/97 del 5 febbraio 1997
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialita' medicinali fino ad ora registrate a
nome della societa' Roussel Pharma S.p.a., con sede in viale Gran
Sasso, 18, Milano, codice fiscale 00738420157, sono ora trasferite
alla societa': Camillo Corvi S.p.a., con sede in viale Gran Sasso,
18, Milano, codice fiscale 09776510159:
Specialita' CLAFORAN:
A.I.C. n. 024260010, confezione IM IV 1 flac. 250 mg + 1 fiala 2
ml;
A.I.C. n. 024260022, confezione IM IV 1 flac. 500 mg + 1 fiala 2
ml;
A.I.C. n. 024260034, confezione IM IV 1 flac. 1 g + 1 fiala 4 ml;
A.I.C. n. 024260046, confezione IM 1 flac. 1 g + 1 fiala 4 ml con
lidocaina;
A.I.C. n. 024260059, confezione IV 1 fl. 2 g + 1 f. 10 ml;
A.I.C. n. 024260061, confezione "Perf" IV 1 fl. 2 g 70 ml.
Specialita' TIMECEF:
A.I.C. n. 027939014, confezione IM IV 1 fl. 250 mg + 1 f. solv. 2
ml;
A.I.C. n. 027939026, confezione IM IV 1 fl. 500 mg + 1 f. solv. 2
ml;
A.I.C. n. 027939038, confezione IM 1 flac. 1 g + 1 fiala 4 ml;
A.I.C. n. 027939040, confezione IM IV 1 fl. 1 g + 1 f. solv. 4
ml;
A.I.C. n. 027939053, confezione IV 1 flac. 2 g + 1 f. solv. 10
ml.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 869 del 14 ottobre
1996
Societa' Laboratori Diaco Biomedicali S.p.a., viale Tiziano, 25,
00196 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica ragione sociale e sede
legale: la societa' Diaco S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, viale Tiziano n. 25, ha modificato la propria ragione
sociale in Laboratori Diaco Biomedicale S.p.a. (LDB in forma
abbreviata), con nuova sede legale e domicilio fiscale in Trieste,
via Flavia, 124.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 23/97 del 29 gennaio
1997
Specialita' medicinale ROACCUTAN: "2,5" 30 capsule molli 2,5 mg,
n. di A.I.C.: 026359012.
Societa' Roche S.p.a., piazza Durante, 11, 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo invariato.
eccipienti: olii vegetali parzialmente idrogenati eliminato -
olio di semi di soia parzialmente idrogenato mg 7,68, cera gialla mg
1,92, olio di semi di soia idrogenato mg 1,92, olio di soia mg 26,98.
Specialita' medicinale ROACCUTAN: "10" 30 capsule molli 10 mg, n.
di A.I.C.: 026359036.
Societa' Roche S.p.a., piazza Durante, 11, 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo invariato.
eccipienti: olii vegetali parzialmente idrogenati eliminato -
olio di semi di soia parzialmente idrogenato mg 30,72, cera gialla mg
7,68, olio di semi di soia idrogenato mg 7,68, olio di soia mg
107,92.
Specialita' medicinale ROACCUTAN: "20" 30 capsule molli 20 mg, n.
di A.I.C.: 026359048.
Societa' Roche S.p.a., piazza Durante, 11, 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo invariato.
eccipienti: olii vegetali parzialmente idrogenati eliminato -
olio di semi di soia parzialmente idrogenato mg 61,44, cera gialla mg
15,36, olio di semi di soia idrogenato mg 15,36, olio di soia mg
215,84.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 126/97
del 12 febbraio 1997
Specialita' medicinale SARGENOR: 20 fiale orali 5 ml, n. di
A.I.C.: 021845033.
Societa' Asta medica S.p.a., via G. Zanella, 3/5, 20133 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: passaggio ad automedicazione
(OTC).
E' autorizzata la richiesta di collocazione della specialita'
medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione
medica e da banco o di automedicazione (D.L. n. 539 del 30 dicembre
1992, art. 3,
comma 1).
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 131/97
del 12 febbraio 1997
Specialita' medicinale CARRIER: 10 flaconcini orali 10 ml, n. di
A.I.C.: 016097026.
Societa' Chiesi farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26/A, 43100
Parma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo invariato.
eccipienti: acido citrico monoidrato 0,050 g - aroma di agrumi
0,020 g - saccarina sodica 0,004 g - metile p-ossibenzoato 0,020 -
propile p-ossibenzoato 0,0033 g - acido cloridrico 0,100 g - acqua
depurata q.b.a. 10 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 140/97 del 1 marzo
1997
Specialita' medicinale CIBALGINA IBUPROFENE 12 compresse rivestite
200 mg, n. di A.I.C.: 029500016.
Societa' Zyma S.p.a. corso Italia, 13, 21047 Saronno (Varese).
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione
del medicinale.
E' approvato il cambio di denominazione della specialita'
medicinale di cui trattasi da: Cibalgina ibuprofene a: Cibalgina due.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 162/97 del 1 marzo
1997
Specialita' medicinale LACRISOL collirio 10 ml, n. di A.I.C.
032184018.
Societa' Bruschettini S.r.l., via Isonzo, 6, 16147 Genova.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata:
principi attivi invariati;
eccipienti: acido borico 0,680 g - sodio tetraborato 0,120 g -
sodio cloruro 0,900 g - acqua distillata sterile q.b. a 100 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 185/97 del 4 marzo
1997
Specialita' medicinale BRUNAC collirio 5 ml 5%, n. di A.I.C.:
024593016.
Societa' Bruschettini S.r.l. via Isonzo, 6, 16147 Genova.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio fosfato bibasico g 4 - sodio bicarbonato
eliminato - idrossipropilmetilcellulosa eliminato - benzalconio
cloruro g. 0,010 - sodio metabisolfito eliminato - sodio calcio
edetato eliminato polivinilpirrolidone g. 10 - ditiotreitolo g 0,2 -
sodio edetato g 0,10 - sodio idrato q.b. a pH 6,5 - acqua distillata
sterile q.b. a 100 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 186/97 del 4 marzo
1997
Specialita' medicinale: AMICEL crema dermatologica 30 g 1%, n. di
A.I.C. 024919019.
Societa' Salus researches S.p.a., via Aurelia, 58, 00165 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: cera lanetta (eliminato), vasellina bianca filante
(eliminato), olio di vasellina (eliminato), butilidrossianisolo
(eliminato), acido stearico (eliminato), metile p-idrossibenzoato
0,08 g, etere poliglicolico di alcooli grassi saturi (eliminato),
acqua distillata q.b. (eliminato), lanetta Sx 4,16 g, esteri
poliglicolici di acidi grassi saturi 17,84 g, cera bianca 4,16 g,
glicole propilenico 1,19 g, glicerina 1,19 g, sorbitolo sol. 70% 1,19
g, propile p - idrossibenzoato 0,02 g e acqua depurata 69,170 g.
Specialita' medicinale: AMICEL lozione dermatologica 30 g 1%, n.
di A.I.C. 024919021.
Societa' Salus researches S.p.a., via Aurelia, 58, 00165 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: cera lanetta (eliminato), etere poliglicolico di
alcooli grassi saturi (eliminato), glicole propilenico 4,09 g,
butilidrossianisolo (eliminato), carbossimetilcellulosa sodica
(eliminato), metile p-idrossibenzoato 0,08 g, acqua distillata q. b.
(eliminato), lanetta Sx 2,04 g, esteri poliglicolici di acidi grassi
saturi 2,45 g, decile oleato 6,13 g, polietilenglicole monostearato
1,02 g, sorbitolo sol. 70% 2,04 g, propile p- idrossibenzoato 0,02 g
e acqua depurata 81,130 g.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 190/97 del 4 marzo
1997
Specialita' medicinale STEROX 20 compresse, n. di A.I.C.
014621027.
Societa' Synthelabo S.p.a. galleria Passarella, 2, 20122 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione
del medicinale.
E' approvata la modifica di denominazione da Sterox a Lisomucil
gola.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 202/97 del 4 marzo
1997
Specialita' medicinale: FORGENAC 30 compresse gastrores 25 mg, n.
di A.I.C. 023828027.
Societa' Giorgio Zoja S.p.a., via Lamarmora, 1, 20122 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: diclofenac sodico 25,00 mg, amido di mais 10,00 mg,
cellulosa microcristallina 10,00 mg, lattosio monoidrato 51,50 mg,
polivinilpirrolidone 3,00 mg, sodio carbossimetilcellulosa reticolata
5,00 mg, magnesio stearato 0,50 mg, saccarosio (eliminato),
copolimero anionico di esteri polimetacrilici 11,00 mg, sodio
idrossido 0,148 mg, trietilcitrato 1,10 mg e talco 2,752 mg.
Specialita' medicinale: FORGENAC 30 compresse gastrores 50 mg, n.
di A.I.C. 023828039.
Societa' Giorgio Zoja S.p.a., via Lamarmora, 1, 20122 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: diclofenac sodico 50,00 mg, amido di mais 15,00 mg,
cellulosa microcristallina 15,00 mg, lattosio monoidrato 39,00 mg,
polivinilpirrolidone 4,00 mg, sodio carbossimetilcellulosa reticolata
8,00 mg, magnesio stearato 1,00 mg, saccarosio (eliminato),
copolimero anionico di esteri polimetacrilici 14,67 mg, sodio
idrossido 0,197 mg, trietilcitrato 1,467 mg e talco 3,666 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 211/97 del 4 marzo
1997
Specialita' medicinale: TIROIDE VISTER, normale 20 confetti 30 U K
n. di A.I.C. 000550018; debole 30 confetti 10 U K n. di A.I.C.
000550020; "normale" 20 confetti in blister 30 UK n. di A.I.C.
000550044; "debole" 30 confetti in blister 10 UK n. di A.I.C.
000550057.
Societa' Teofarma S.r.l., via Fratelli Cervi, 5, 27010 Valle
Salimbene (Padova).
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - in
sostituzione nuova confezione - modifica condizionamento primario.
E' approvata la variazione del materiale di confezionamento
primario da flacone in vetro a blisters in pvc/alluminio.
Il n. di A.I.C. varia da 000550018 per la confezione normale 20
confetti 30 UK a 000550044 per la confezione "normale" 20 confetti in
blister 30 UK e da 000550020 per la confezione debole 30 confetti 10
UK a 000550057 per la confezione "debole" 30 confetti in blister 10
UK.
I lotti contraddistinti dal precedente n. di A.I.C., gia' prodotti
alla data di pubblicazione del presente provvedimento potranno
continuare ad essere dispensati fino alla data di scadenza degli
stessi.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 220/97 del 4 marzo
1997
Specialita' medicinale NEO CARBONE BELLOC, 40 capsule n. di A.I.C.
026537074.
Societa' Laboratori italiani Vaillant S.r.l. via Anfossi, 2, 20100
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione
del medicinale.
E' approvato il cambio di denominazione della specialita'
medicinale di cui trattasi da: Neo carbone Belloc a: Carbone Belloc.