IL COMITATO INTERMINISTERIALE
PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e, in particolare, l'art.8,
comma 12, che demanda al CIPE la competenza ad indicare criteri e
modalita' applicative per sottoporre a regime di sorveglianza i
prezzi delle specialita' medicinali;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, che
demanda al CIPE la fissazione dei criteri per la determinazione del
prezzo dei farmaci di cui al regolamento CEE n. 2309/93;
Viste le delibere CIPE 25 febbraio 1994, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 74 del 30 marzo 1994, 16 marzo 1994, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 99 del 30 aprile 1994, e 13 aprile 1994,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 88 del 16 aprile 1994, con le
quali si indicano i criteri di calcolo del prezzo e del sistema di
sorveglianza;
Tenuto conto della procedura vigente a livello comunitario per la
registrazione dei farmaci;
Ritenuto che in vigenza del sistema del prezzo medio europeo la
procedura di contrattazione debba trovare applicazione solo nei casi
espressamente richiamati dall'art. 1 della legge n. 662/1996;
Considerato che nei casi previsti dall'art. 1 della legge n.
662/1996 non puo' trovare applicazione il disposto dell'art. 9 della
legge n. 386 del 17 agosto 1974 che disciplina lo sconto che le
imprese sono tenute a concedere agli enti ospedalieri e che di
conseguenza occorre stabilire le modalita' di cessione agli ospedali;
Ritenuto che sia necessario verificare entro un congruo periodo di
tempo gli effetti del sistema della contrattazione;
Delibera:
1. Ambito di applicazione.
La presente deliberazione si applica alle specialita' medicinali
autorizzate all'immissione in commercio secondo la procedura
centralizzata di cui al regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio, del
22 luglio 1993.
2. Criteri per la contrattazione.
I criteri cui attenersi nella fase di contrattazione per la
fissazione del prezzo di cessione al S.S.N. sono:
a) rapporto costo-efficacia;
b) prezzi esteri della specialita' medicinale;
c) previsioni di mercato interno (fatturato, quota di mercato, n.
pazienti, n. prescrizioni);
d) effetti/impegni economici per l'azienda derivanti
dall'introduzione del nuovo farmaco (composizione del fatturato,
investimenti aggiuntivi - occupazione, esportazione).
La valutazione dell'efficacia, tranne che per malattie orfane o in
altri casi in cui manchi una valida alternativa terapeutica, dovra'
essere effettuata comparativamente rispetto a farmaci gia' esistenti
e terra' conto:
del grado di innovativita';
del valore e dell'interesse terapeutico;
delle caratteristiche cliniche, della diffusione e della gravita'
della malattia a cui il nuovo farmaco e' destinato;
dei miglioramenti complessivi in termini di deospedalizzazione,
qualita' della vita, ripresa dell'attivita'.
Per la determinazione dei costi si terra' conto per i successivi
due anni:
del mercato dello specifico settore terapeutico ed in particolar
modo dell'evoluzione dei consumi dei farmaci gia' in commercio;
della quota di mercato che il nuovo farmaco potra' coprire
comprensiva delle vendite delle eventuali licenziatarie;
del numero complessivo di pazienti che saranno trattati nel
periodo con il principio attivo in esame;
dei risparmi attesi per il S.S.N. per effetto di una minore
incidenza della degenza ospedaliera, e/o del ricorso ad altre
prestazioni sanitarie.
3. Procedure di contrattazione.
Per accedere alla contrattazione, l'azienda interessata presenta
apposita domanda al Ministero della sanita', in cui:
specifica la categoria terapeutica di appartenenza della
specialita' medicinale;
documenta la similarita' o l'equivalenza, laddove esistente, con
altre specialita' medicinali;
indica le caratteristiche farmaco-economiche con particolare
riferimento a qunto previsto al punto 2;
dichiara il prezzo che intende praticare.
Il Ministero della sanita' da' inizio alla procedura e la conclude
di norma entro sessanta giorni dal ricevimento della domanda; la
procedura puo' essere interrotta per una sola volta in caso di
richiesta all'impresa di ulteriori elementi istruttori. L'impresa
interessata e' informata dell'avvio della procedura, dei tempi e modi
del contraddittorio.
Presso il Ministero della sanita' e' istituito apposito gruppo di
lavoro, formato da membri della CUF e funzionari delegati dal
Ministero del bilancio e della programmazione economica, dal
Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato e dal
Ministero della sanita', che partecipa alla fase istruttoria per la
definizione delle modalita' applicative dei criteri di cui al punto 2
con particolare riferimento:
a) alla verifica della congruita' del prezzo richiesto con quelli
esteri tenendo conto della modalita' del rimborso e delle condizioni
di definizione del prezzo degli altri Paesi;
b) alla valutazione della previsione degli effetti economici del
nuovo farmaco;
c) alla individuazione delle forme di compensazione della nuova
spesa, nell'ambito del Fondo sanitario nazionale, ove necessario.
4. Ambito di applicazione.
Il prezzo definito al termine della procedura contrattuale, come
prezzo ex-fabbrica, e' valido per i successivi ventiquattro mesi, Al
termine di tale periodo esso viene mantenuto inalterato se le
valutazioni di cui al punto 2 della presente delibera risultano
rispettate e proporzionalmente modificato in caso contrario, secondo
le modalita', ove applicabili, di cui ai precedenti punti 2 e 3.
Il prezzo contrattato rappresenta, per gli Ospedali e le ASL, il
prezzo massimo di cessione al S.S.N. Su tale prezzo essi devono, in
applicazione di proprie procedure, contattare gli sconti commerciali.
Relativamente al segmento di mercato che transita attraverso il
canale della distribuzione intermedia e finale, al prezzo ex-fabrica
contrattato vanno aggiunte, per la definizione del prezzo al
pubblico, l'IVA e lequote di spettanza per la distribuzione
(grossisti e farmacisti) come da schema allegato che fa parte
integrante della presente delibera.
Il S.S.N. nel procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto
dovuto trattiene a titolo di sconto la quota gia' definita dalla
normativa vigente.
5. Norme transitorie.
Il gruppo di lavoro istituito presso il Ministero della sanita'
presenta, entro la fine del corrente anno, una relazione
sull'andamento del regime di prezzo contrattato.
Il CIPE, puo', qualora si rendesse necessario, apportare modifiche
alla presente delibera.
Roma, 30 gennaio 1997
Il Presidente delegato: Ciampi
Registrata alla Corte dei conti il 6 maggio 1997
Registro n. 1 Bilancio, foglio n. 119