E' autorizzata l'immissione in commercio di specialita' medicinali alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Estratto decreto A.I.C./UAC n. 138 del 12 giugno 1997 Specialita' medicinale: PHAZYME (simeticone): Titolare A.I.C.: Stafford Miller S.r.l., via Correggio, 19 - 20149 Milano. Produttore: Reedco Inc, HCO4 Box 4013 - Humacao (Porto Rico). Controllo: Stafford Miller Continental, SA-NV B-2431 Oevel (Belgio). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Phazyme" 20 compresse da 125 mg; A.I.C. n. 032994016 (in base 10) 0ZGWR0 (in base 32); classe "C". "Phazyme" 30 compresse da 125 mg; A.I.C. n. 032994028 (in base 10) 0ZGWRD (in base 32); classe "C". "Phazyme" 50 compresse da 125 mg; A.I.C. n. 032994030 (in base 10) 0ZGWRG (in base 32); classe "C". Composizione: 1 compressa da 125 contiene: principio attivo: simeticone (dimeticone attivato) 125 mg; eccipienti: destrati (idrati), sorbitolo, calcio fosfato tribasico, acido citrico, talco, aroma naturale ed artificiale di menta piperita n. 517, miscela di saccarosio e amido. Indicazioni terapeutiche: "Phazyme" e' indicato per il trattamento sintomatico del meteorismo gastroenterico, aerofagia, gonfiori e dilatazioni addominali ed altri sintomi similari. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 139 del 26 giugno 1997 Specialita' medicinale: VINCRISTINA SOLFATO DELTA WEST (vincristina solfato): Titolare A.I.C.: Delta West Pty, Ltd., Bentley, (Western Australia). Rappresentante per l'Italia: Anodia S.r.l., Caponago (Milano). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' sono effettuati nella officina farmaceutica Delta West Pty Ltd, 14 Brodie Hall Drive - Technology Park, Bentley - Western Australia 6102. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Vincristina solfato Delta West" 1 mg, 1 ml; A.I.C. n. 033329018/M (in base 10) 0ZT3VU (in base 32); classe "C". "Vincristina solfato Delta West" 2 mg, 2 ml; A.I.C. n. 033329020/M (in base 10) 0ZT3VW (in base 32); classe "C". "Vincristina solfato Delta West" 5 mg, 5 ml; A.I.C. n. 033329032/M (in base 10) 0ZT3W8 (in base 32); classe "C". Composizione: Ogni flacone contiene: 1 mg 2 mg 5 mg ------------ Vincristina solfato mg 1 2 5 Eccipienti: Mannitolo mg 100 200 500 Acqua per iniettabili, q.b. a ml 1 2 5 Indicazioni terapeutiche: in associazione ad altri agenti chemioterapici la Vincristina e' indicata per il trattamento della leucemia acuta e dei linfomi maligni, tra i quali il morbo di Hodgkin, il linfosarcoma e il reticolosarcoma. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 140 del 26 giugno 1997 Specialita' medicinale: MOBIC (meloxicam): Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International, GmbH, Ingelheim am Rhein (Germania). Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati nell'officina farmaceutica Boehringer Ingelheim KG Ingelheim am Rhein (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993: "Mobic" 6 supposte da 15 mg; A.I.C. n. 031985070/M (in base 10) 0Y53FG (in base 32); classe "C". Composizione: una supposta contiene: principio attivo meloxicam 15 mg; eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi, olio di ricino idrogenato; poliossietilenato. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide (poliartrite cronica). E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto A.I.C./UAC n. 141 del 27 giugno 1997 Specialita' medicinale: ANDROSKAT (papaverina cloridrato, fentolamina mesilato): Titolare A.I.C.: Byk Nederland BV, Zwanenburg (Olanda). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' di cui trattasi sono effettuati nell'officina farmaceutica Byk Gulden Lomberg GmbH, Robert-Bosch-Strasse 8, Singen P.O. Box 10 03 10, 7803 Konstanz (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 033253016/M (in base 10) 0ZQTNS (in base 32); classe "C". 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 033253028/M (in base 10) 0ZQTP4 (in base 32); classe "C". Composizione: una fiale da 1 ml contiene: principi attivi papaverina cloridrato 15 mg, fentolamina mesilato 0,5 mg; eccipienti: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, azoto. una fiala da 2 ml contiene: principi attivi papaverina cloridrato 30 mg, fentolamina mesilato 1,0 mg; eccipienti: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, azoto. Indicazioni terapeutiche: esami, quali eco-Doppler/duplex, angiografia, cavernosografia e cavernosometria, laddove si richieda un'erezione artificiale; trattamento delle disfunzioni erettive. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.