Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 403/1997 del 7 maggio 1997 Specialita' medicinale: INDOXEN SIGMA TAU: 25 capsule 25 mg; n. di A.I.C.: 020676019; 25 capsule 50 mg; n. di A.I.C.: 020676021. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica processo produttivo. E' approvata la modifica del processo produttivo della specialita' medicinale di cui trattasi e cioe': "eliminazione del solvente tricolorotrifluoroetano durante la fase di granulazione". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 512/97 del 28 maggio 1997 Presidio medico chirugico: BETADINE SOLUZIONE FLACONE 125 ML. Societa': Asta Medica S.p.a., via G. Zanella n. 3/5, 20100 Milano. Oggetto: provvedimento di modifica A.I.C., smaltimento scorte: "i lotti delle confezioni del presidio medicochirurgico "BETADINE SOLUZIONE FLACONE 125 ML", gia' immesse in commercio antecedentemente al 20 gennaio 1997, possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata sugli stessi". Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 513/97 del 28 maggio 1997 Presidio medico chirugico: BETADINE BUSTA 10 GARZE IMPREGNATE DI POMATA. Societa': Asta Medica S.p.a., via G. Zanella n. 3/5, 20100 Milano. Oggetto: provvedimento di modifica A.I.C., smaltimento scorte: "i lotti delle confezioni del presidio medicochirurgico "BETADINE busta 10 garze impregnate di pomata", gia' immesse in commercio antecedentemente al 31 gennaio 1997, possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata sugli stessi". Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 538/97 del 2 giugno 1997 Specialita' medicinale: SPIRAXIN: crema 5% 30 g, n. di A.I.C.: 026740023. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., contrada Sant'Emidio - 65020 Alanno (Pescara). Oggetto: provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo: invariato; eccipienti: palmitostearato di etilenglicole e poliossietilenglicole 16,5 g, gliceridi poliglicolisati saturi 4 g, paraffina liquida 4 g, metile pidrossibenzoato 0,122 g, propile pidrossibenzoato 0,05 g, metile pidrossibenzoato sodico 0,025 g, acqua depurata q.b. 100 g. I lotti gia' prodotti, recanti la composizione in eccipienti precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla dtaa di scadenza indicata in etichetta. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 557/97 del 19 giugno 1997 Specialita' medicinale: DIDRONEL PMO: 14 cpr bianche + 76 cpr bleu, n. di A.I.C.: 028506018. Titolare A.I.C.: Procter & Gamble Italia S.p.a., via Ardeatina n. 100, 00100 Pomezia (Roma). Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione del medicinale. Visto il parere del Gruppo valutazione denominazioni del 17 giugno 1997 e' autorizzata la modifica di denominazione della specialita' medicinale in oggetto da "Didronel Pmo" a "Pulsepak". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 558/97 del 19 giugno 1997 Specialita' medicinale: EPARINA CALCICA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES: 10 fiale 5000 UI/0,2 ml, n. di A.I.C.: 030706016; 10 fiale 12500 UI/0,5 ml, n. di A.I.C.: 030706028; 10 fialesiringa 5000 UI/0,2 ml, n. di A.I.C.: 030706030; 10 fialesiringa 12.500 UI/0,5 ml, n. di A.I.C.: 030706042. Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Cavour n. 41/43, Novate Milanese (Milano). Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione del medicinale. Visto il parere del Gruppo valutazione denominazioni del 17 giugno 1997 e' autorizzata la modifica di denominazione della specialita' medicinale in oggetto da "Eparina calcica biologici Italia Laboratories" a "Ecabil". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 559/97 del 19 giugno 1997 Specialita' medicinale: EPARINA SODICA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 5000. Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Cavour n. 41/43, Novate Milanese (Milano). Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione del medicinale. Visto il parere del Gruppo valutazione denominazioni del 17 giugno 1997 e' autorizzata la modifica di denominazione della specialita' medicinale in oggetto da "Eparina sodica biologici Italia Laboratories 5000" e "Eparina sodica biologici Italia Laboratories 25000" a "Epsoclar". La denominazione delle due confezioni di diverso dosaggio e' Epsoclar 5000 e Epsoclar 25000. Per la confezione "Eparina sodica biologici Italia Laboratories 25000" il numero di A.I.C. varia da 030993012 a 030705026 e 0X91D2 in base 32. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.