IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visto il decreto  legislativo 29 maggio 1991, n.  178, e successive
modifiche,  recante  norme  di   recepimento  delle  direttive  della
Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali;
  Visto  in particolare  l'art.  22, comma  5,  del predetto  decreto
legislativo,  con il  quale  vengono stabilite  norme  in materia  di
controlli di Stato sulle specialita' medicinali derivate dal sangue o
dal plasma umani e sulle relative procedure tecniche di esecuzione;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267;
  Considerato  che  l'Istituto  superiore  di  sanita'  con  nota  n.
16125-18664/BCL12 in data  6 ottobre 1995 ha  comunicato le procedure
di controllo e le relative modalita' di esecuzione per le specialita'
medicinali derivate dal sangue o plasma umani contenenti albumina;
  Visto  il  decreto  22   aprile  1996  pubblicato  nel  supplemento
ordinario alla  Gazzetta Ufficiale del  26 agosto 1996 ed  entrato in
vigore alla data del 10 settembre 1996;
  Considerato per il succitato decreto  prevede il controllo di Stato
anche per l'albumina prima del suo impiego in qualita' di eccipiente;
  Visto il  parere espresso  in data 20  novembre 1996  dal Consiglio
superiore di sanita', che ha ravvisato l'opportunita' di concedere un
periodo  transitorio per  la  commercializzazione dell'albumina  gia'
prodotta  alla  data   di  entrata  in  vigore   del  citato  decreto
ministeriale 22 aprile 1996, al  fine di evitare un'eventuale carenza
dal mercato ed un inutile spreco di prodotto indispensabile;
  Visto l'ulteriore parere favorevole espresso in data 16 luglio 1997
dal Consiglio superiore di sanita';
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Al decreto 22 aprile 1996 e' aggiunto il seguente articolo:
  "Art.  5. -  L'albumina  fabbricata anteriormente  al 10  settembre
1996, e pertanto non sottoposta al controllo di Stato di cui all'art.
1, del decreto 22 aprile 1996, puo' essere utilizzata come eccipiente
per la produzione di specialita' medicinali, nel rispetto delle norme
vigenti, fino al  10 settembre 1997; le  specialita' medicinali cosi'
prodotte possono  essere commercializzate fino alle  relative date di
scadenza".
   Roma, 8 agosto 1997
                                                   Il Ministro: Bindi