IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche, recante norme di recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali; Visto in particolare l'art. 22, comma 5, del predetto decreto legislativo, con il quale vengono stabilite norme in materia di controlli di Stato sulle specialita' medicinali derivate dal sangue o dal plasma umani e sulle relative procedure tecniche di esecuzione; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267; Considerato che l'Istituto superiore di sanita' con nota n. 16125-18664/BCL12 in data 6 ottobre 1995 ha comunicato le procedure di controllo e le relative modalita' di esecuzione per le specialita' medicinali derivate dal sangue o plasma umani contenenti albumina; Visto il decreto 22 aprile 1996 pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 26 agosto 1996 ed entrato in vigore alla data del 10 settembre 1996; Considerato per il succitato decreto prevede il controllo di Stato anche per l'albumina prima del suo impiego in qualita' di eccipiente; Visto il parere espresso in data 20 novembre 1996 dal Consiglio superiore di sanita', che ha ravvisato l'opportunita' di concedere un periodo transitorio per la commercializzazione dell'albumina gia' prodotta alla data di entrata in vigore del citato decreto ministeriale 22 aprile 1996, al fine di evitare un'eventuale carenza dal mercato ed un inutile spreco di prodotto indispensabile; Visto l'ulteriore parere favorevole espresso in data 16 luglio 1997 dal Consiglio superiore di sanita'; Decreta: Art. 1. Al decreto 22 aprile 1996 e' aggiunto il seguente articolo: "Art. 5. - L'albumina fabbricata anteriormente al 10 settembre 1996, e pertanto non sottoposta al controllo di Stato di cui all'art. 1, del decreto 22 aprile 1996, puo' essere utilizzata come eccipiente per la produzione di specialita' medicinali, nel rispetto delle norme vigenti, fino al 10 settembre 1997; le specialita' medicinali cosi' prodotte possono essere commercializzate fino alle relative date di scadenza". Roma, 8 agosto 1997 Il Ministro: Bindi