IL DIRIGENTE
                del  Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il  decreto   legislativo  29  maggio  1991,   n.  178,  con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9, cosi' come modificato
dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44;
  Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540;
  Visto  il  decreto  legislativo  3  febbraio  1993,  n.  29,  e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Visto il  decreto ministeriale del 29  luglio 1997 con il  quale e'
stata  conferita al  dirigente  medico dott.ssa  Caterina Gualano  la
funzione di direttore dell'ufficio IV  - valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali;
  Visto il  decreto ministeriale con  il quale e' stata  registrata a
nome della societa' SmithKline Beecham S.p.a. la specialita' "Havrix"
a base di virus dell'epatite a ceppo HM 175;
  Visto il decreto ministeriale con  il quale e' stata autorizzata la
specialita'  medicinale "Havrix  1440",  a  favore della  sopracitata
societa',  nelle confezioni  "1  flacone 1  dose 1,0  ml"  e "1  sir.
preriem. 1  dose 1,0 ml"  avente il medesimo principio  attivo (virus
dell'epatite a ceppo HM 175);
  Considerata  la  necessita'  per  motivi  di  tutela  della  salute
pubblica di  far si'  che la societa'  SmithKline Beecham  S.p.a. sia
titolare di un'unica specialita' a base di virus dell'epatite a ceppo
HM 175;
                              Decreta:
  L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale "Havrix 1440" nelle confezioni:
  un flacone 1 dose 1,0 ml -  n. A.I.C. 029545011 (in base 10) 0W5NKM
(in base 32);
  una sir. preriem. 1 dose 1,0  ml - numero A.I.C. 029545023 (in base
10) 0W5NKZ (in base 32),
  viene sostituita  con l'autorizzazione all'immissione  in commercio
della  specialita'   medicinale  "Havrix"   a  nome   della  societa'
SmithKline Beecham  S.p.a., con sede  legale in Baranzate  di Bollate
(Milano), via Zambeletti, codice fiscale 03524320151 nelle confezioni
e con i nuovi codici di A.I.C. di seguito riportati:
  "1440 adulto" 1  flacone 1 dose ml - 028725113  (in base 10) 0VDMVT
(in base 32);
  "1440 adulto" 1  sir. preriempita 1 dose 1 ml  - 028725125 (in base
10) 0VDMW5 (in base 32).
  Le  confezioni della  specialita'  medicinale sopraindicata  devono
essere  poste in  commercio con  gli stampati  cosi' come  precedente
autorizzati  da   questa  amministrazione,  con  le   sole  modifiche
necessarie per l'adeguamento al presente decreto.
  La societa' titolare dell'A.I.C.  dovra' far pervenire al Ministero
della sanita' -  Dipartimento per la valutazione dei  medicinali e la
farmacovigilanza,  ufficio  per  la  valutazione  dell'immissione  in
commercio  delle  specialita'   medicinali,  una  riproduzione  degli
stampati nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo
in formato A4 che su  supporto informatico, unitamente ad una formale
certificazione del  legale rappresentante  in cui  si attesti  che il
riassunto  delle caratteristiche  tecniche  del  prodotto, il  foglio
illustrativo e le etichette di cui  all'art. 8, comma d), del decreto
legislativo  n.  178/1991  rispondano  a quanto  previsto  dal  comma
precedente.
  I  lotti  della  specialita'   medicinale  "Havrix  1440"  prodotti
precedentemente  al  presente decreto,  recanti  i  vecchi numeri  di
A.I.C. (029545011 - 029545023)  possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
  Il presente  provvedimento viene rilasciato in  doppio originale di
cui uno  agli atti di  questa amministrazione ed uno  notificato alla
societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
   Roma, 19 settembre 1997
                                                Il dirigente: Gualano