IL DIRIGENTE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9, cosi' come modificato dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44; Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV - valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata registrata a nome della societa' SmithKline Beecham S.p.a. la specialita' "Havrix" a base di virus dell'epatite a ceppo HM 175; Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata autorizzata la specialita' medicinale "Havrix 1440", a favore della sopracitata societa', nelle confezioni "1 flacone 1 dose 1,0 ml" e "1 sir. preriem. 1 dose 1,0 ml" avente il medesimo principio attivo (virus dell'epatite a ceppo HM 175); Considerata la necessita' per motivi di tutela della salute pubblica di far si' che la societa' SmithKline Beecham S.p.a. sia titolare di un'unica specialita' a base di virus dell'epatite a ceppo HM 175; Decreta: L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Havrix 1440" nelle confezioni: un flacone 1 dose 1,0 ml - n. A.I.C. 029545011 (in base 10) 0W5NKM (in base 32); una sir. preriem. 1 dose 1,0 ml - numero A.I.C. 029545023 (in base 10) 0W5NKZ (in base 32), viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Havrix" a nome della societa' SmithKline Beecham S.p.a., con sede legale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 03524320151 nelle confezioni e con i nuovi codici di A.I.C. di seguito riportati: "1440 adulto" 1 flacone 1 dose ml - 028725113 (in base 10) 0VDMVT (in base 32); "1440 adulto" 1 sir. preriempita 1 dose 1 ml - 028725125 (in base 10) 0VDMW5 (in base 32). Le confezioni della specialita' medicinale sopraindicata devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento al presente decreto. La societa' titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire al Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ufficio per la valutazione dell'immissione in commercio delle specialita' medicinali, una riproduzione degli stampati nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che il riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette di cui all'art. 8, comma d), del decreto legislativo n. 178/1991 rispondano a quanto previsto dal comma precedente. I lotti della specialita' medicinale "Havrix 1440" prodotti precedentemente al presente decreto, recanti i vecchi numeri di A.I.C. (029545011 - 029545023) possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento viene rilasciato in doppio originale di cui uno agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 19 settembre 1997 Il dirigente: Gualano