LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
  Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto
-  legge  21 ottobre  1996,  n.  536,  relativo  alle misure  per  il
contenimento della  spesa farmaceutica e la  determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996,  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
  Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento  delle direttive  della  Comunita'  economica europea  in
materia   di  specialita'   medicinali,  pubblicato   nella  Gazzetta
Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
  Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della direttiva 93  / 39 / CEE,  che modifica le direttive 65  / 65 /
CEE,  75 /  318  / CEE  e  75 /  319 /  CEE  relative ai  medicinali,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997;
  Visto  il proprio  provvedimento in  data 17  gennaio 1997,  con il
quale, ai  sensi dell'art. 1, comma  4, del decreto legge  21 ottobre
1996, n.  536, convertito dalla  legge 23  dicembre 1996, n.  648, e'
stato   istituito  l'elenco   dei   medicinali   innovativi  la   cui
commercializzazione  e'  autorizzata  in   altri  Stati  ma  non  nel
territorio  nazionale,  dei  medicinali  non  ancora  autorizzati  ma
sottoposti a  sperimentazione clinica e' dei  medicinali da impiegare
per  un'indicazione terapeutica  diversa  da  quella autorizzata,  da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti  che  per  la  loro   patologia  non  dispongono  di  valida
alternativa terapeutica,  pubblicato nella  Gazzetta Ufficiale  n. 24
del 30 gennaio 1997;
  Visti i propri  provvedimenti in data 17  gennaio 1997, concernenti
l'inserimento delle specialita' medicinali Betantrone, Frone, Serobif
e  del  medicinale  Deferiprone  nel predetto  elenco  di  medicinali
erogabili  a   totale  carico   del  Servizio   sanitario  nazionale,
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 1997;
  Atteso che  per taluni soggetti  affetti da emangioma  non esistono
valide alternative terapeutiche;
  Ritenuto  opportuno consentire  a tali  soggetti la  prescrizione a
totale  carico  del  Servizio   sanitario  nazionale  di  specialita'
medicinali  a  base di  interferone  alfa  - 2a  o  2b  che, pur  non
autorizzate per  il trattamento  dello emangioma,  possono costituire
una valida opportunita' terapeutica;
  Ritenuto,  altresi', necessario  dettare le  condizioni alle  quali
dette specialita'  medicinali vengono inserite nell'elenco  di cui al
citato provvedimento concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
  Vista la propria deliberazione assunta in data 8 luglio 1997;
                              Dispone:
                               Art. 1.
  Le  seguenti   specialita'  medicinali  sono  inserite,   ai  sensi
dell'art.  1,  comma  4,  della  legge  23  dicembre  1996,  n.  648,
nell'elenco istituito con provvedimento citato in premessa:
   1) ROFERON - A (Roche) Interferone alfa - 2a;
  2) INTRON - A (Schering - Plough) Interferone alfa - 2b.Art. 2.
  Le  specialita' medicinali  di  cui all'art.  1,  sono erogabili  a
totale carico del Servizio sanitario nazionale ai soggetti affetti da
emangioma   che  non   possono   avvalersi   di  valida   alternativa
terapeutica,  nel   rispetto  delle  condizioni  per   esse  indicate
nell'allegato 1 al presente provvedimento.
  Il presente provvedimento sara' trasmesso  alla Corte dei conti per
la  registrazione   e  pubblicato  nella  Gazzetta   Ufficiale  della
Repubblica italiana.
   Roma, 18 agosto 1997
                                          Il Ministro della sanita'
                                         Presidente della Commissione
                                                     Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 3 settembre 1997
Registro n. 1 Sanita', foglio n. 304