Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/96/007/001 HUMALOG - 10 ml: 40 U/ml - soluzione per uso iniettabile - 1 flacone intramuscolare o sottocutanea; EU/1/96/007/002 HUMALOG - 10 ml: 100 U/ml - soluzione per uso iniettabile - 1 flacone intramuscolare o sottocutanea; EU/1/96/007/003 HUMALOG - 1,5 ml: 100 U/ml - soluzione per uso iniettabile - 5 tubofiale intramuscolare o sottocutanee. Titolare A.I.C.: Eli Lilly - Nederland B.V. IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI ADEMPIMENTI RAPPORTI INTERNAZIONALI DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 29 luglio 1997; Vista la decisione della Commissione europea del 30 aprile 1996, n. C (96) 1077 DEF, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano "Humalog - Insulina Lispro", nonche' la decisione del 26 agosto 1996, n. C (96) 2431 DEF, la decisione del 5 dicembre 1996, n. C (96) 3589 DEF, la decisione del 16 giugno 1997, n. C (97) 1805 DEF e la decisione del 29 luglio 1997, n. C (97) 2693 DEF; Vista la domanda con la quale la ditta chiede la classificazione ai fini della rimborsabilita' e la fissazione del prezzo al pubblico; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Ritenuto di dover procedere alla classificazione ai fini della rimborsabilita', nonche' alla indicazione del prezzo della specialita' medicinale Humalog; Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso in data 4 agosto 1997; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale Humalog, debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale HUMALOG nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: Humalog - 10 ml: 40 U/ml - soluzione per uso iniettabile - 1 flacone intramuscolare o sottocutanea, n. 033637012/E (in base 10) 102JNN (in base 32); Humalog - 10 ml: 100 U/ml - soluzione per uso iniettabile - 1 flacone intramuscolare o sottocutanea, n. 033637024/E (in base 10) 102JPO (in base 32); Humalog - 1,5 ml: 100 U/ml - soluzione per uso iniettabile - 5 tubofiale intramuscolare o sottocutanee, n. 033637036/E (in base 10) 102JPD (in base 32). Titolare A.I.C.: Eli Lilly - Nederland B.V.