IL DIRIGENTE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri adempimenti - Rapporti internazionali Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997; Visto il proprio decreto AIC/UAC n. 156 del 24 luglio 1997 con il quale e' stata rilasciata alla societa' Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, Milano, l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Lipobay; Vista la domanda presentata in data 16 ottobre 1997, con la quale la societa' titolare dell'A.I.C. essendosi verificato un errore nell'indicazione del principio attivo ha chiesto che il nome di quest'ultimo venga indicato come cerivastatina base equivalente a cerivastatina sodica; Vista la comunicazione della competente autorita' inglese; Decreta: Art. 1. Il principio attivo della specialita' medicinale Lipobay nelle confezioni di seguito indicate: LIPOBAY "0,1 compresse" 14 compresse film rivestite da 100 mcg, A.I.C. n. 033309016/M (in base 10), 0ZSJBS (in base 32); LIPOBAY "0,1 compresse" 28 compresse film rivestite da 100 mcg, A.I.C. n. 033309028/M (in base 10), 0ZSJC4 (in base 32); LIPOBAY "0,1 compresse" 98 compresse film rivestite da 100 mcg, A.I.C. n. 033309030/M (in base 10), 0ZSJC6 (in base 32); LIPOBAY "0,2 compresse" 14 compresse film rivestite da 200 mcg, A.I.C. n. 033309042/M (in base 10), 0ZSJCL (in base 32); LIPOBAY "0,2 compresse" 28 compresse film rivestite da 200 mcg, A.I.C. n. 033309055/M (in base 10), 0ZSJCZ (in base 32); LIPOBAY "0,2 compresse" 98 compresse film rivestite da 200 mcg, A.I.C. n. 033309067/M (in base 10), 0ZSJDC (in base 32); LIPOBAY "0,3 compresse" 14 compresse film rivestite da 300 mcg, A.I.C n. 033309079/M (in base 10), 0ZSJDR (in base 32); LIPOBAY "0,3 compresse" 28 compresse film rivestite da 300 mcg, A.I.C. n. 033309081/M (in base 10), 0ZSJDT (in base 32); LIPOBAY "0,3 compresse" 98 compresse film rivestite da 300 mcg, A.I.C. n. 033309093/M (in base 10), 0ZSJF5 (in base 32), viene ora riportato come segue: Composizione: LIPOBAY "0,1": 1 compressa film rivestita contiene: principio attivo: cerivastatina 0,0954 mg equivalente a 0,1 mg di cerivastatina sodica; eccipienti: mannitolo, crospovidone, povidone 25, magnesio stearato, idrossido di sodio, hypromellosio (Ph. Eur.), macrogol 4000 (Ph. Eur.), titanio biossido e ossido di ferro. LIPOBAY "0,2": 1 compressa film rivestita contiene: principio attivo: cerivastatina 0,1908 mg equivalente a 0,2 mg di cerivastatina sodica; eccipienti: mannitolo, crospovidone, povidone 25, magnesio stearato, idrossido di sodio, hypromellosio (Ph. Eur.), macrogol 4000 (Ph. Eur.), titanio biossido e ossido di ferro. LIPOBAY "0,3": 1 compressa rivestita contiene: principio attivo: cerivastatina 0,2862 mg equivalente a 0,3 mg di cerivastatina sodica; eccipienti: mannitolo, crospovidone, povidone 25, magnesio stearato, idrossido di sodio, hypromellosio (Ph. Eur.), macrogol 4000 (Ph. Eur.), titanio biossido e ossido di ferro. Gli stampati precedentemente autorizzati vengono modificati esclusivamente nella parte in cui viene riportato il nome del principio attivo.