IL DIRIGENTE
del   Dipartimento  per   la  valutazione   dei  medicinali   e  la
   farmacovigilanza       dell'ufficio       per    le      procedure
   autorizzative  comunitarie  ed  altri   adempimenti   -   Rapporti
   internazionali
  Visto  il decreto  legislativo  n.  29 del  3  febbraio  1993 e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997;
  Visto il proprio  decreto AIC/UAC n. 156 del 24  luglio 1997 con il
quale e' stata rilasciata alla  societa' Bayer S.p.a. con sede legale
e domicilio  fiscale in viale Certosa,  130, Milano, l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale Lipobay;
  Vista la domanda  presentata in data 16 ottobre 1997,  con la quale
la  societa'  titolare  dell'A.I.C. essendosi  verificato  un  errore
nell'indicazione  del principio  attivo  ha chiesto  che  il nome  di
quest'ultimo  venga indicato  come cerivastatina  base equivalente  a
cerivastatina sodica;
  Vista la comunicazione della competente autorita' inglese;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Il  principio attivo  della  specialita'  medicinale Lipobay  nelle
confezioni di seguito indicate:
  LIPOBAY "0,1  compresse" 14  compresse film  rivestite da  100 mcg,
A.I.C. n. 033309016/M (in base 10), 0ZSJBS (in base 32);
  LIPOBAY "0,1  compresse" 28  compresse film  rivestite da  100 mcg,
A.I.C. n. 033309028/M (in base 10), 0ZSJC4 (in base 32);
  LIPOBAY "0,1  compresse" 98  compresse film  rivestite da  100 mcg,
A.I.C. n. 033309030/M (in base 10), 0ZSJC6 (in base 32);
  LIPOBAY "0,2  compresse" 14  compresse film  rivestite da  200 mcg,
A.I.C. n. 033309042/M (in base 10), 0ZSJCL (in base 32);
  LIPOBAY "0,2  compresse" 28  compresse film  rivestite da  200 mcg,
A.I.C. n. 033309055/M (in base 10), 0ZSJCZ (in base 32);
  LIPOBAY "0,2  compresse" 98  compresse film  rivestite da  200 mcg,
A.I.C. n. 033309067/M (in base 10), 0ZSJDC (in base 32);
  LIPOBAY "0,3  compresse" 14  compresse film  rivestite da  300 mcg,
A.I.C n. 033309079/M (in base 10), 0ZSJDR (in base 32);
  LIPOBAY "0,3  compresse" 28  compresse film  rivestite da  300 mcg,
A.I.C. n. 033309081/M (in base 10), 0ZSJDT (in base 32);
  LIPOBAY "0,3  compresse" 98  compresse film  rivestite da  300 mcg,
A.I.C. n. 033309093/M (in base 10), 0ZSJF5 (in base 32),
viene ora riportato come segue:
  Composizione:
  LIPOBAY "0,1":
   1 compressa film rivestita contiene:
  principio attivo: cerivastatina  0,0954 mg equivalente a  0,1 mg di
cerivastatina sodica;
  eccipienti:   mannitolo,   crospovidone,  povidone   25,   magnesio
stearato, idrossido di sodio, hypromellosio (Ph. Eur.), macrogol 4000
(Ph. Eur.), titanio biossido e ossido di ferro.
  LIPOBAY "0,2":
   1 compressa film rivestita contiene:
  principio attivo: cerivastatina  0,1908 mg equivalente a  0,2 mg di
cerivastatina sodica;
  eccipienti:   mannitolo,   crospovidone,  povidone   25,   magnesio
stearato, idrossido di sodio, hypromellosio (Ph. Eur.), macrogol 4000
(Ph. Eur.), titanio biossido e ossido di ferro.
  LIPOBAY "0,3":
   1 compressa rivestita contiene:
  principio attivo: cerivastatina  0,2862 mg equivalente a  0,3 mg di
cerivastatina sodica;
  eccipienti:   mannitolo,   crospovidone,  povidone   25,   magnesio
stearato, idrossido di sodio, hypromellosio (Ph. Eur.), macrogol 4000
(Ph. Eur.), titanio biossido e ossido di ferro.
  Gli   stampati  precedentemente   autorizzati  vengono   modificati
esclusivamente  nella  parte  in  cui viene  riportato  il  nome  del
principio attivo.