LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993. n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Viste le domande del 18 giugno 1997 e del 23 giugno 1997, con cui
la societa' Ferring S.r.l., con sede in Milano, chiede la
riclassificazione in classe "A" con nota 39 della specialita'
medicinale denominata "Zomacton", nella confezione 1 fl. liof. 12 UI
+ 1 fl. solv. 3,5 ml, cosi' come e' stato disposto per il prodotto
"Genotropin", della societa' Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede in
Milano, con provvedimento 9 luglio 1996, pubblicato nel supplemento
ordinario n. 118 alla Gazzetta Ufficiale n. 164 del 15 luglio 1996, e
per il prodotto "Norditropin", della societa' Novo Nordisk
farmaceutici S.p.a., con sede in Roma, con provvedimento 10 dicembre
1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 4 del 7 gennaio 1997;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9 luglio
1997, con la quale e' stata formulata una nuova versione della nota
39, in corso di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, per i farmaci
a base di somatropina, ed e' stata decisa la classificazione in
classe "A" con nota 39, solo dei prodotti a base di somatropina,
contenenti un massimo di 24 UI totali con il prezzo per unita'
allineato al piu' basso tra quelli delle specialita' analoghe
attualmente in commercio;
Considerato che la nota 39 nella sua nuova formulazione attinente a
farmaci a base di somatropina risulta essere del seguente testuale
tenore classe "A" solo su diagnosi e piano terapeutico di centri
universitari o ospedalieri specializzati individuati dalle regioni e
dalle province autonome di Trento e Bolzano (Registro USL):
1) Eta' evolutiva:
a) trattamento della bassa statura da deficit di GH (i livelli
dell'ormone al test di stimolo sono da riportare nel registro USL);
b) sindrome di Turner citogeneticamente dimostrata;
c) deficit staturale nell'insufficienza renale cronica.
2) Adulti: soggetti con ipofisectomia totale o parziale
(chirurgica, chimica, da radiazioni) con bassi livelli dell'ormone al
test di stimolo da riportare nel registro USL".
Visto il decreto del Ministro della sanita' 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale n.
26 del 1 febbraio 1997, nel quale le specialita' medicinali, a base
di somatropina, denominate "Genotropin" della societa' Pharmacia &
Upjohn S.p.a., con sede in Milano, nella confezione "Kabivial" 1
tubofiala 16 UI, "Saizen" della societa' Serono Pharma S.p.a., con
sede in Roma, nelle confezioni 1 flac. liof. 10 UI e 1 flac. liof. 2
UI, "Zimoser" della societa' Baker Pharma S.p.a., con sede in Roma,
nella confezione 1 flac. liof. 4 UI, "Auxonorm" della societa' Valeas
S.p.a., con sede in Milano, nelle confezioni 1 fl. liof. 12 UI, 1 fl.
liof. 18 UI e 1 fl. liof. 4 UI, "Norditropin" della societa' Novo
Nordisk Farmaceutici S.p.a., con sede in Roma, nella confezione 1
flac. liof. 12 UI, "Zomacton" della societa' Ferring S.r.l., con sede
in Milano, nelle confezioni 1 fl. liof. 12 UI, 1 fl. liof. 18 UI e 1
fl. liof. 4 UI, risultano classificate in classe "C";
Viste le comunicazioni del 1 settembre 1997 della societa' Novo
Nordisk farmaceutici S.p.a., del 2 settembre 1997 delle societa'
Ferring S.r.l. e Valeas S.p.a., del 3 settembre 1997 della societa'
Pharmacia & UpjohnS.p.a. e dell'8 settembre 1997 delle societa'
Serono Pharma S.p.a. e Baker Pharma S.p.a., con cui le societa'
predette hanno dichiarato di accettare l'allineamento del prezzo,
rispettivamente, delle proprie specialita' medicinali sopra elencate,
al piu' basso tra quelli delle specialita' analoghe, attualmente in
commercio, gia' classificate in "A", individuato d'ufficio in quello
della specialita' medicinale "Auxonorm", della societa' Valeas
S.p.a., nella confezione 3 flac. liof. 4 U.I. + 3 fiale 1,5 ml;
Dispone:
Art. 1.
Le specialita' medicinali, a base di somatropina, indicate
nell'allegato 1 al presente provvedimento, di cui e' parte
integrante, vengono classificate in classe "A" con nota 39, come
specificato in premessa, con i nuovi prezzi indicati a fianco di
ciascuna confezione.