E'  autorizzata l'immissione  in commercio  delle nuove  confezioni
della  specialita'   medicinale  ARIMIDEX  compresse,   nelle  forme,
confezioni e alle condizioni di seguito indicate:
  Confezioni autorizzate,  numeri A.I.C.  e classificazioni  ai sensi
del  decreto ministeriale  5 luglio  1996, pubblicato  nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
    "Arimidex" 20 compresse da 1 mg;
  A.I.C. n. 031809041/M (in base 10), 0YBRJK (in base 32);
    classe C;
    "Arimidex" 30 compresse da 1 mg;
  A.I.C. n. 031809027/M (in base 10), 0YBRJ3 (in base 32);
    classe C;
    "Arimidex" 84 compresse da 1 mg;
  A.I.C. n. 031809039/M (in base 10), 0YBRJH (in base 32);
    classe C;
    "Arimidex" 100 compresse da 1 mg;
  A.I.C. n. 031809054/M (in base 10), 0YBRJY (in base 32);
    classe C;
    "Arimidex" 300 compresse da 1 mg;
  A.I.C. n. 031809066/M (in base 10), 0YBRKB (in base 32);
    classe C.
   Titolare A.I.C.: Zeneca Ltd Macclesfield Cheshire (UK).
  Rappresentante  in Italia:  Zeneca S.p.a.,  Palazzo Volta  Basiglio
(Milano).
  Produttore:  la  produzione  presso lo  stabilimento  della  Zeneca
Pharmaceutical,   Group   Newark,    Delaware   (Stati   Uniti),   il
confezionamento  presso la  Zeneca Ltd  Macclesfield Cheshire  (Regno
Unito),  oppure  presso la  Unipack  Ltd  Westhoughton Bolton  (Regno
Unito), oppure presso la Unipack  Ltd Shotgate Essex (Regno Unito) ed
il  controllo  presso la  Zeneca  Ltd  Macclesfields Cheshire  (Regno
Unito).
   Composizione: 1 compressa contiene:
  principio  attivo:  1  mg  di  anastrozolo;  eccipienti:  lattosio,
polivinilpirrolidone,  sodio  amido   glicolato,  magnesio  stearato,
metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 300, titanio biossido.
  Indicazioni terapeutiche: trattamento  del carcinoma della mammella
in fase avanzata in donne in postmenopausa la cui malattia risulti in
progressione dopo trattamento con tamoxifenbe o altri antiestrogeni.
  L'efficacia non  e' stata  dimostrata nelle pazienti  con recettori
per gli  estrogeni negativi a  meno che non  avessero precedentemente
avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.
  E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza  di efficacia  del decreto  dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.