Si fa seguito al comunicato dello scrivente Dipartimento pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 22 del 28 gennaio 1997, concernente il rinnovo degli exintegratori medicati ed alla successiva nota circolare inviata a tutte le aziende interessate con la quale si illustravano le modalita' da adottare al fine di ottenere la rivalutazione dei prodotti giudicati non idonei al rinnovo nella prima fase di valutazione. Il Dipartimento degli alimenti e nutrizione e della sanita' pubblica veterinaria - avvalendosi della collaborazione di carattere tecnicoscientifico della Commissione consultiva per l'accertamento dei requisiti tecnici del farmaco veterinario - ha provveduto ad esaminare le domande di rivalutazione pervenute, corredate delle documentazioni integrative, talora anche di carattere sperimentale, per quanto concerne il protocollo farmacotossicologico ed in particolare gli studi di deplezione tissutale. Vengono elencati in allegato I i prodotti per i quali dalla rivalutazione tecnica e' scaturito un parere complessivamente favorevole e che pertanto possono essere mantenuti in commercio ed utilizzati esclusivamente alle condizioni di seguito specificate riguardanti la tipologia (premiscela medicata o medicinale veterinario prefabbricato) e le specie di destinazione con i relativi tempi di sospensione. Si ribadisce che per i medesimi prodotti verranno emanati i singoli decreti di rinnovo nei quali verranno specificati tutti gli elementi cui la normativa vigente condiziona il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ivi comprese le dimensioni delle confezioni che verranno autorizzate, nonche' le officine presso le quali verra' effettuata la produzione. Per quanto riguarda le dimensioni delle confezioni relative ai medicinali veterinari prefabbricati, si comunica fin da ora che lo scrivente - in sede di rinnovo -- procedera' al rilascio dei decreti di autorizzazione all'immissione in commercio di confezioni non superiori a kg 5 per le polveri e litri 5 per i liquidi. Successivamente alla conclusione delle procedure di rinnovo saranno prese in considerazione dallo scrivente eventuali domande di estensione di confezioni, che dovranno essere adeguatamente motivate, tenuto conto delle caratteristiche del principio attivo e della sua concentrazione nella formulazione finale, della specie di destinazione e delle relative tipologie di allevamento. A decorrere dal 60 giorno di pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, potranno essere commercializzati ed utilizzati in allevamento unicamente i prodotti (premiscele medicate e medicinali veterinari prefabbricati) elencati in allegato I e conformi esclusivamente alle condizioni ivi specificate nonche' al limite massimo sopra richiamato per quanto riguarda le dimensioni delle confezioni dei medicinali veterinari prefabbricati (kg 5 per le polveri e litri 5 per i liquidi). Pertanto, nelle more dell'emanazione dei singoli decreti di rinnovo contenenti anche gli stampati illustrativi approvati, a decorrere dal termine sopra indicato e senza attendere le preventive autorizzazioni, le aziende interessate devono adottare tutte le misure adeguate al fine di garantire la conformita' degli stampati alle indicazioni fornite dal presente comunicato; due copie degli stampati cosi' modificati devono essere inviate allo scrivente Dipartimento, al fine di agevolare le procedure di rilascio dei decreti di autorizzazione all'immissione in commercio. Si informa inoltre che per alcuni dei prodotti ricompresi nell'allegato I al presente comunicato, durante l'esame delle documentazioni presentate a sostegno delle domande di rivalutazione, sono emerse alcune carenze relative ai dati residuali per alcune specie di destinazione e per le modalita' di somministrazione (premiscela/somministrazione nel mangime o prefabbricato/somministrazione in acqua di bevanda). Cio' ha determinato la necessita' di procedere all'effettuazione di specifiche sperimentazioni orientate alla definizione dei tempi di sospensione; l'avvio di tali sperimentazioni e' gia' stato comunicato allo scrivente Dipartimento nel corso delle fasi conclusive della procedura di rivalutazione. Per tali prodotti le aziende interessate potranno presentare una specifica domanda di estensione di specie di destinazione che lo scrivente Dipartimento sottoporra', con carattere di priorita', alla valutazione della Commissione consultiva per l'accertamento dei requisiti tecnici del farmaco veterinario, considerandola come un necessario completamento di informazione su prodotti che hanno comunque ottenuto 1'approvazione per la somministrazione ad altre specie di destinazione. Si sottolinea inoltre che, nel caso di prodotti destinati ai volatili ai sensi della previgente normativa ed a seguito della definizione a livello comunitario di MRL specifici per le diverse specie rientranti in tale categoria, nel corso delle valutazioni per il rinnovo degli ex integratori medicati e' stato necessario individuare tempi di sospensione specifici e differenziati per le diverse specie (polli da carne, ovaiole, tacchini). In considerazione della necessita' di garantire gli adeguati strumenti terapeutici anche a quelle specie minori (es.: fagiani, faraone, quaglie, anatre, oche, ecc.) rientranti nella generica definizione di "volatili", lo scrivente Dipartimento non esclude la possibilita' di adottare la medesima procedura prioritaria, gia' citata per i prodotti in corso di sperimentazione, nel caso di presentazione di domanda di estensione ad una o piu' delle specie minori sopracitate, alle seguenti condizioni: 1) il prodotto deve essere ricompreso nell'allegato I al presente comunicato per almeno una delle specie appartenenti alla categoria volatili; 2) deve essere presentata idonea documentazione di cinetica residuale che consenta di definire un adeguato tempo di sospensione per le specie richieste. Si informa altresi' che, per quanto riguarda i prodotti destinati ai pesci, la previgente normativa non escludeva la possibilita' di utilizzare integratori medicati in supporto liquido od idrosolubile miscelati nel mangime. A tal proposito, piu' recenti approfondimenti e valutazioni scientifiche hanno indotto a concludere che l'unica tipologia di prodotto destinabile alla specie in questione e' la premiscela medicata e, alla luce di tali considerazioni, per alcuni prodotti presentati sotto forma di medicinali veterinari prefabbricati e' stato espresso un parere non favorevole al rinnovo. Pertanto, al fine di rendere disponibili strumenti terapeutici sotto forma di premiscele medicate destinati a questa specie animale, la questione verra' riesaminata dallo scrivente Dipartimento - limitatamente ai prodotti per i quali e' gia' stata presentata domanda di rivalutazione - a fronte di specifiche richieste da parte delle aziende interessate. Infine, non sembra superfluo rammentare che, a conclusione della procedura di rinnovo in questione, anche i prodotti indicati in allegato I rientrano - in quanto medicinali veterinari -- nel campo di applicazione del D.Lgs. n. 119/1992 come modificato dal D.Lgs. n. 47/1997, ivi comprese le disposizioni concernenti il cosiddetto "uso improprio" di cui all'art. 3, commi 5, 6 e 7. Si ricorda inoltre che, ai sensi della normativa vigente, i mangimi medicati possono essere preparati solo con una premiscela medicata autorizzata, fatti salvi i casi in cui, ai sensi dell'art. 3, comma 4, del D.Lgs. n. 90/1993, e' consentito al veterinario prescrivere e far fabbricare, in deroga, mangimi medicati contenenti piu' di una premiscela medicata autorizzata, purche' sussistano tutte le condizioni previste nell'articolo sopra richiamato. Con la circolare 23 gennaio 1996, n. 1, del Ministro della sanita' di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, si fornivano ulteriori chiarimenti interpretativi in merito alla possibilita' di associare estemporaneamente premiscele medicate nel caso di comparsa associata di piu' malattie quando sia necessaria la contemporanea somministrazione di piu' principi attivi. In tale situazione le associazioni estemporanee possono essere effettuate seguendo lo schema denominato "Associazioni consentite" riportato in allegato alla circolare medesima. A seguito dell'avvenuto espletamento delle procedure di rinnovo, la possibilita' di miscelazione estemporanea di piu' premiscele medicate prevista dalla circolare 23 gennaio 1996, n. 1, subisce necessariamente delle limitazioni, in considerazione del fatto che ex integratori medicati, contenenti alcuni principi attivi ricompresi nell'allegato alla circolare medesima denominato "Associazioni consentite", non hanno superato la procedura di rinnovo sotto forma di premiscela medicata. Pertanto, nel caso di comparsa associata di piu' malattie quando sia necessaria la contemporanea somministrazione di piu' principi attivi, puo' essere effettuata unicamente, e solo dietro prescrizione medicoveterinaria, l'eventuale associazione estemporanea delle premiscele medicate elencate nell'allegato I al presente comunicato, secondo lo schema di "Associazioni consentite" gia' richiamato. In tal caso, i mangimi medicati contenenti le premiscele medicate associate e prescritte dal medico veterinario devono essere somministrati nel rispetto di tutte le condizioni indicate, per ciascuna premiscela medicata, nell'allegato I al presente comunicato e di tutte le altre condizioni che verranno definite in sede di rilascio dei decreti autorizzativi. Per quanto riguarda in particolare il tempo di sospensione da applicare, si sottolinea che non potra' essere inferiore a quello indicato per la premiscela medicata con tempo di sospensione piu' prolungato e che il medico veterinario prescrittore puo' in ogni caso prevedere tempi di sospensione piu' lunghi. Si sottolinea altresi' che tali mangimi indicati non potranno essere somministrati a specie animali diverse da quelle autorizzate per tutte le premiscele medicate utilizzate. Si ribadisce, da ultimo, che il mangime medicato preparato estemporaneamente con piu' di una premiscela medicata puo' contenere al massimo quattro principi attivi. In ogni caso, non e' consentita la miscelazione estemporanea di premiscele medicate contenenti principi attivi la cui associazione e' gia' presente in una premiscela medicata autorizzata all'immissione in commercio ai sensi dell'art. 3 del D.Lgs. n. 119/1992, come modificato dal D.Lgs. n. 47/1997 oppure autorizzata al mantenimento in commercio a seguito dell'espletamento delle procedure di rinnovo ai sensi dell'art. 37 del D.Lgs. n. 119/1992, e successive modificazioni. Si precisa, in conclusione, che i chiarimenti forniti nel presente comunicato sulla problematica relativa alle associazioni di premiscele medicate nella preparazione di mangimi medicati rappresentano una prima indicazione di carattere generale necessaria ai fini di uno svolgimento corretto delle attivita' da parte degli operatori del settore. Tali indicazioni, tuttavia, potranno essere ulteriormente integrate e specificate a seguito dei necessari approfondimenti che verranno effettuati successivamente al rilascio dei decreti di rinnovo degli ex integratori medicati ed in considerazione delle nuove premiscele medicate, contenenti associazioni di principi attivi, di cui verra' autorizzata l'immissione in commercio. Per completezza di informazione, in allegato II e' riportato l'elenco delle nuove premiscele medicate gia' autorizzate all'immissione in commercio dal Ministero della sanita' ai sensi del D.Lgs. n. 119/1992, e successive modificazioni.