Autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/96/018/001
RAPILYSIN 10 U - polvere per iniezioni - 2 fiale - intravenosa.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim GmbH - Sandhofer Str. 116 -
D-68298 Mannheim - Germania.
IL DIRIGENTE
dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti - rapporti internazionali - del Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 29 luglio 1997;
Vista la decisione della Commissione europea del 29 agosto 1996, n.
C (96) 2454, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "Rapilysin - Reteplase" notificata alla
Repubblica italiana il 2 settembre 1996 e pervenuta a questa
amministrazione il 24 settembre 1996;
Vista la domanda con la quale la ditta chiede la classificazione ai
fini della rimborsabilita' in classe H al prezzo ex factory di L.
1.900.000;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1 comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 in
virtu' del quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Vista la nota con la quale la ditta dichiara di non essere in grado
di negoziare un prezzo ex factory inferiore a quello proposto;
Visto il parere espresso in data 26 novembre 1997 con il quale la
Commissione unica del farmaco, a causa del mancato accordo con
l'azienda titolare, classifica la specialita' medicinale in classe
"C" per l'elevato rapporto costobeneficio;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Rapilysin" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale Rapilysin - Reteplase - nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
"Rapilysin" 10 U - polvere per iniezioni - 2 fiale - intravenosa -
033131018/E (in base 10) - 0ZM2JB (in base 32).
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim GmbH - Sandhofer Str. 116 -
D-68298 Mannheim - Germania.