IL DIRIGENTE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 che modifica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto; Visti i pareri espressi dal Consiglio superiore di sanita' nelle sedute del 12 giugno 1997 e 16 luglio 1997, favorevoli alla revoca delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, in quanto contenenti principi attivi di origine placentare; Visti i pareri espressi dalla Commissione unica del farmaco nelle sedute del 23 luglio 1997 e 11 settembre 1997 circa gli atti di significazione e diffida presentati dalle ditte interessate al presente provvedimento; Viste le comunicazioni datate 3 novembre 1997 con le quali questa amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che era "in corso di adozione" il provvedimento di revoca delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il verbale del Consiglio superiore di sanita' che, nella seduta del 26 novembre 1997, ha ritenuto, in riferimento alle richieste di audizione, presentate dalle ditte interessate, che la procedura piu' opportuna per consentire alle ditte di fornire chiarimenti possa essere costituita dalla produzione di documentazione relativa ai seguenti aspetti: a) origine del prodotto (specie e Paese di provenienza); b) criteri adottati per la selezione dei donatori; c) processi di produzione e loro validazione dal punto di vista della sicurezza infettivologica; Visto il decreto direttoriale n. 805/S.M.V./D2608 del 27 novembre 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 280 del 1 dicembre 1997 - serie generale, con il quale questa amministrazione ha adottato il provvedimento di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto; Visti i ricorsi al TAR del Lazio presentati avverso il decreto direttoriale suddetto dalle ditte interessate; Viste le ordinanze al TAR del Lazio relative all'accoglimento dell'istanza di sospensione avanzata nei ricorsi presentati dalle ditte interessate "...... limitatamente ai fini della definitiva pronuncia del Ministero sulla questione entro 45 giorni dalla notifica della presente ordinanza"; Visto il parere del Consiglio superiore della sanita' che, nella seduta del 30 gennaio 1998, ha ribadito il proprio parere favorevole alla revoca delle sotto indicate specialita' medicinali, in quanto, esaminata la documentazione presentata dalle ditte interessate in risposta ai chiarimenti richiesti dallo stesso Consiglio nella seduta del 26 novembre 1997 ed esplicitati nel decreto direttoriale di sospensione del 27 novembre 1997, e "considerato che dall'analisi della suddetta documentazione - sulla cui base e' stata elaborata una relazione che costituisce parte integrante del presente parere (All. 1) - non emergono dati che consentano una valutazione positiva circa la sicurezza delle predette specialita' medicinali ai fini della trasmissione di malattie infettive"; Ritenuto di dover procedere alla revoca delle specialita' medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: Sono revocate, ai sensi dell'articolo 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni all'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali: "BIOLUCCHINI" - ditta Geymonat S.p.a.: Confezione N. A.I.C. __ __ 6 fiale 2 ml 028273011 "CREMA ALLA PLACENTA" - ditta Geymonat S.p.a.: Confezione N. A.I.C. __ __ pomata semigrassa 15 g 013255043 pomata grassa 15 g 013255056 "CARIOMIX" ditta Intes: Confezione N. A.I.C. __ __ flacone collirio 3 ml 011449016 pomata oftalmica 3 g 011449028 "PLACENTINA" - ditta Intes: Confezione N. A.I.C. __ __ "normale" i.m. 10 fiale 20% 008475016 "forte" i.m. 5 fiale 60% 008475028 "POLIDES" - ditta Farmigea S.p.a.: Confezione N. A.I.C. __ __ 10 fiale 0,3 mg 009129053 6 ovuli vaginali 1,65 mg 009129065 12 ovuli vaginali 1,65 mg 009129077 "5" 6 ovuli vaginali 5 mg 009129089 "AMNIEX" - ditta Mastelli S.r.l.: Confezione N. A.I.C. __ __ 1 f. 2 CM2 AST 007081019 Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 4 febbraio 1998 Il dirigente: Della Gatta