Decreto G n. 545/97 del 23 dicembre 1997 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica METADONE CLORIDRATO, nella confezione e con le specificazioni di seguito indicate: confezioni: 1 flacone sciroppo 0,1% 40 ml; 1 flacone sciroppo 0,1% 60 ml e 1 flacone sciroppo 0,1% 80 ml. Titolare A.I.C.: laboratorio farmacogeno Afom S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Brandizzo (Torino), via Torino n. 448, codice fiscale 01039760010. Numeri A.I.C.: 1 flacone sciroppo 0,1% 40 ml, 029927050/G (in base 10) 0WK9NB (in base 32); 1 flacone sciroppo 0,1% 60 ml, 029927062/G (in base 10) 0WK9NQ (in base 32); 1 flacone sciroppo 0,1% 80 ml, 029927047/G (in base 10) 0WK9N7 (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Brandizzo (Torino), via Torino n. 448. Composizione: flacone sciroppo 0,1% 40 ml, 40 ml di sciroppo contengono: principio attivo: metadone cloridrato 0,040 g, eccipienti: zucchero semolato, acido citrico semolato, sodio benzoato, aroma limone, acqua depurata q.b. a 40 ml (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); flacone sciroppo 0,1% 60 ml, 60 ml di sciroppo contengono: principio attivo: metadone cloridrato 0,060 g, eccipienti: zucchero semolato, acido citrico semolato, sodio benzoato, aroma limone, acqua depurata q.b. a 60 ml (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); flacone sciroppo 0,1% 80 ml, 80 ml di sciroppo contengono: principio attivo: metadone cloridrato 0,080 g, eccipienti: zucchero semolato, acido citrico semolato, sodio benzoato, aroma limone, acqua depurata q.b. a 80 ml (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: sindromi dolorose di entita' severa in pazienti che non rispondono piu' ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesisi antinfiammatori non steroidei, steroidei oppiodi deboli. Nel trattamento di disassuefazione da narcotico stupefacenti. N.B. - Il trattamento disintossicante ed il trattamento di mantenimento devono essere eseguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroinodipendenza per piu' di tre settimane il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di mantenimento. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flacone sciroppo 0,1% 40 ml, classe "A con applicazione della nota 37", prezzo L.3.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 1 flacone sciroppo 0,1% 60 ml, classe "A con applicazione della nota 37", prezzo L. 4.500, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 1 flacone sciroppo 0,1% 80 ml, classe "A con applicazione della nota 37", prezzo L. 5.800, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6 decreto legislativo n. 539/1992). La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto NCR n. 546/97 del 23 dicembre 1997 Specialita' medicinale ATROVENT nella forma e confezione: flacone 20 ml di soluzione 0,025% per inalazione (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice fiscale 00421210485. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Reggello (Firenze). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone 20 ml soluzione 0,025% per inalazione; A.I.C. n. 029308069 (in base 10) 0VYF55 (in base 32); classe "C". Composizione: 100 ml di soluzione inalatoria 0,025% contengono: principio attivo: ipratropio bromuro 25 mg, pari a ipratropio bromuro monoidrato 26,1 mg, eccipienti: benzalconio cloruro, sodio edetato biidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Atrovent e' indicato come broncodilatatore nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi delle affezioni di tipo cronico ostruttivo delle vie aeree con broncospasmo reversibile, quali asma bronchiale, e specialmente bronchite cronica con o senza enfisema; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto NCR n. 26/98 del 12 gennaio 1998 Specialita' medicinale: ANTAXONE nella forma e confezione: 10 capsule 25 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale 03804220154. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale indicata in oggetto e' effettuata dalla societa' Zambon Group S.p.a., nello stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n 9. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 capsule 25 mg; A.I.C. n. 025855053 (in base 10) 0SP12F (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 37", prezzo L. 34.300, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: una capsula contiene: principio attivo: naltrexone cloridrato 25 mg, eccipienti: lattosio, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127), patent blue (E 131), (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Antaxone consente di bloccare gli effetti farmacologici degli oppiacei somministrati per via esogena, favorendo cosi' il mantenimento della non dipendenza dagli oppiacei in individui disintossicati extossicodipendenti. Non esistono dati che dimostrino un indiscutibile effetto benefico di Antaxone sui tassi di recidiva fra individui disintossicati e precedentemente dipendenti da oppiacei. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto NCR n. 27/98 del 12 gennaio 1998 Specialita' medicinale: FLIXOTIDE nella forma e confezione: polvere per inalazione in inalatore "Diskus": 28 dosi da 50 microg; 60 dosi da 50 mg; 28 dosi da 100 microg; 60 dosi da 100 mg; 28 dosi da 250 mg; 60 dosi da 250 microg; 28 dosi da 500 mg; 60 dosi da 500 mg; (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale 00212840235. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Glaxo Operation U.K. Ltd, nello stabilimento sito in Ware-Hertfordshire (Gran Bretagna); le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli possono essere effettuati anche dalla societa' Glaxo Wellcome S.A., nello stabilimento sito in Aranda de Duero - Burgos (Spagna) e dalla societa' titolare dell'A.I.C. sia nello stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2, sia nello stabilimento sito in San Polo di Torrile (Parma), strada Asolana n. 68. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 28 dosi da 50 microg; A.I.C. n. 028667133 (in base 10) 0VBV7X (in base 32); classe: "C"; 60 dosi da 50 microg; A.I.C. n. 028667145 (in base 10) 0VBV89 (in base 32); classe: "C"; 28 dosi da 100 microg; A.I.C. n. 028667158 (in base 10) 0VBV8Q (in base 32); classe: "A", prezzo L. 14.800, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 60 dosi da 100 microg; A.I.C. n. 028667160 (in base 10) 0VBV8S (in base 32); classe: "A", prezzo L. 31.700, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 28 dosi da 250 microg; A.I.C. n. 028667172 (in base 10) 0VBV94 (in base 32); classe: "A", prezzo L.. 37.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 60 dosi da 250 microg A.I.C. n. 028667184 (in base 10) 0VBV9J (in base 32); classe: "A", prezzo L. 79.300, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 28 dosi da 500 microg; A.I.C. n. 028667196 (in base 10) 0VBV9W (in base 32); classe: "A", prezzo L. 67.700, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 60 dosi da 500 microg A.I.C. n. 028667208 (in base 10) 0VBVB8 (in base 32); classe: "A", prezzo L. 145.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: una dose 50 microg contiene: principio attivo: fluticasone propionato 50 mg, eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una dose 100 microg contiene: principio attivo: fluticasone propionato 100 mg, eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una dose da 250 microg contiene: principio attivo: fluticasone propionato 250 mg, eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una dose da 500 microg contiene: principio attivo: fluticasone propionato 500 mg, eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazione terapeutiche: controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto NCR n. 28/98 del 12 gennaio 1998 Specialita' medicinale: FLUSPIRAL nella forma e confezione: polvere per inalazione in inalatore "Diskus": 28 dosi da 50 microg; 28 dosi da 100 microg; 28 dosi da 250 mg; 28 dosi da 500 mg; 60 dosi da 50 mg; 60 dosi da 100 microg; 60 dosi da 250 mg; 60 dosi da 500 mg; (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 2, codice fiscale 00395270481. Poroduttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Glaxo Operation U.K. Ltd, nello stabilimento sito in Ware-Hertfordshire (Gran Bretagna); le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli possono essere effettuati anche dalla societa' Glaxo Wellcome S.A., nello stabilimento sito in Aranda de Duero - Burgos (Spagna) e dalla societa' Glaxo Wellcome S.p.a, sia nello stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2, sia nello stabilimento sito in San Polo di Torrile (Parma), strada Asolana n. 68. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 28 dosi da 50 microg; A.I.C. n. 028675217 (in base 10) 0VC34K (in base 32); classe: "C"; 28 dosi da 100 microg A.I.C. n. 028675229 (in base 10) 0VC34X (in base 32); classe: "A", prezzo L. 14.800, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 28 dosi da 250 microg; A.I.C. n. 028675231 (in base 10) 0VC34Z (in base 32); classe: "A", prezzo L. 37.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 28 dosi da 500 microg; A.I.C. n. 028675243 (in base 10) 0VC35C (in base 32); classe: "A", prezzo L. 67.700, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 60 dosi da 50 microg; A.I.C. n. 028675256 (in base 10) 0VC35S (in base 32); classe: "C"; 60 dosi da 100 microg; A.I.C. n. 028675268 (in base 10) 0VC364 (in base 32); classe: "A", prezzo L. 31.700, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 60 dosi da 250 microg; A.I.C. n. 028675270 (in base 10) 0VC366 (in base 32); classe: "A", prezzo L. 79.300, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; 60 dosi da 500 microg; A.I.C. n. 028675282 (in base 10) 0VC36L (in base 32); classe: "A", prezzo L. 145.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: una dose 50 microg contiene: principio attivo: fluticasone propionato 50 mg, eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una dose 100 microg contiene: principio attivo: fluticasone propionato 100 mg, eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una dose da 250 microg contiene: principio attivo: fluticasone propionato 250 mg, eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una dose da 500 microg contiene: principio attivo: fluticasone propionato 500 mg, eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazione terapeutiche: controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto NFR n. 29/98 del 12 gennaio 1998 Specialita' medicinale: ZOFRAN nella forma e confezione: 1 flacone 50 ml di sciroppo 4 mg/5 ml (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale 00212840235. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Glaxo Operations U.K. Ltd, nello stabilimento sito in Speke-Liverpool (Gran Bretagna); le operazioni terminali di confezionamento e i controlli possono essere effettuati anche dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in S. Polo di Torrile (Parma), strada Asolana n. 68. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flacone 50 ml di 4 mg/5 ml; A.I.C. n. 027612086 (in base 10) 0UBNXQ (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 57", prezzo L. 148.300, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: 5 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ondansetron cloridrato biidrato (pari a ondansetron 4 mg) 5 mg, eccipienti: acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, sodio benzoato, sorbitolo soluzione, aroma di fragola, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: adulti: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia; profilassi e trattamento della nausea e del vomito postoperatori. Bambini di eta' superiore ai 4 anni: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decreto A.I.C. n. 39/98 del 19 gennaio 1998 Specialita' medicinale: ZELITREX nelle forme e confezioni: 42 compresse rivestite 500 mg e 21 compresse rivestite 1000 mg. Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale 00212840235. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' The Wellcome Foundation Ltd, nello stabilimento sito in Dartford - Kent (Gran Bretagna); le operazioni terminali di confezionamento e i controlli sul prodotto finito possono essere effettuati anche dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in San Polo di Torrile (Parma), strada Asolana, 68. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 42 compresse rivestite 500 mg; A.I.C. n. 029503012 (in base 10) 0W4CK4 (in base 32); classe: "A", prezzo L. 191.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425; 21 compresse rivestite 1000 mg; A.I.C. n. 029503024 (in base 10) 0W4CKJ (in base 32); Classe: "A", prezzo L. 191.900, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425. Composizione: una compressa rivestita da 500 mg contiene: principio attivo: valaciclovir cloridrato (pari a valaciclovir 500 mg) 556 mg, eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K90, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, titanio biossido, silice colloidale anidra, polietilenglicole 400, polisorbato 80, cera carnauba, inchiostro blu (ED 1112 G4) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa rivestita da 1000 mg contiene: principio attivo: valaciclovir cloridrato (pari a valaciclovir 1000 mg) 1112 mg, eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K90, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, titanio biossido, silice colloidale anidra, polietilenglicole 400, polisorbato 80, cera carnauba, inchiostro blu (ED 1112 G4) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Iindicazioni terapeutiche: Zelitrex e' indicato per il trattamento dell'herpes zoster (detto anche Fuoco di S. Antonio). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica ( art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto del decreto NCR n. 25 del 12 gennaio 1998 Specialita' medicinale: XYLOCAINA ASTRA nelle forme e confezioni: "2%" siringa preriempita di soluzione iniettabile monouso da 5 ml e "2%" siringa preriempita di soluzione iniettabile monouso da 10 ml, (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Astra farmaceutici p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Messina n. 38, codice fiscale n. 07968910153. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata dalla Vetter Pharma- Fertigung Gmbh & Co.Kg, nello stabilimento sito a Schutzenstrasse n. 87/99-101 Ravensburg (Germania). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2%" siringa preriempita di soluzione iniettabile monouso da 5 ml, n. A.I.C.: 004535062 (in base 10) 04BDSQ (in base 32); classe: "C"; "2%" siringa preriempita di soluzione iniettabile monouso da 10 ml, n. A.I.C.: 004535074 (in base 10) 04BDT2 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato mg 20; eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: anestesie per infiltrazione locoregionale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.