Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/049/001 - 28 cpr da 75 mg;
EU/1/97/049/002 - 56 cpr da 75 mg;
EU/1/97/049/003 - 98 cpr da 75 mg;
EU/1/97/049/004 - 28 cpr da 150 mg;
EU/1/97/049/005 - 56 cpr da 150 mg;
EU/1/97/049/006 - 98 cpr da 150 mg;
EU/1/97/049/007 - 28 cpr da 300 mg;
EU/1/97/049/008 - 56 cpr da 300 mg;
EU/1/97/049/009 - 98 cpr da 300 mg;
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Regno Unito).
IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE
ED ALTRI ADEMPIMENTI
RAPPORTI INTERNAZIONALI DEL DIPARTIMENTO
PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 29 luglio 1997;
Vista la decisione della Commissione europea del 27 agosto 1997, n.
C(97) 2754 recante l'autorizzazione all'ammissione in commercio di un
medicinale per uso umano "Karvea - Irbesartan" notificata alla
Repubblica italiana il 29 agosto 1997 e pervenuta a questa
Amministrazione il 25 settembre 1997;
Vista la domanda del 29 settembre 1997 con la quale la ditta chiede
la classificazione ai fini della rimborsabilita' delle seguenti
confezioni:
28 cpr. 75 mg;
28 cpr. 150 mg;
28 cpr. 300 mg;
e la classificazione in classe "C" per le restanti confezioni.
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco in data
3 dicembre 1997 registrato alla Corte dei conti il 16 gennaio 1998
reg. 1, foglio 5, recante "Aggiornamento delle note riportate nel
provvedimento 30 dicembre 1993 e successive modifiche" concernente la
riclassificazione dei medicinali con il quale viene istituita la nota
73: "Principi attivi: Losartan e Valsartan classe A) limitatamente ai
pazienti che devono sospendere il trattamento con un ACE-I a causa di
una tosse persistente";
Visto il parere espresso in data 22 dicembre 1997 con il quale la
Commissione unica del farmaco classifica la specialita' KARVEA -
Irbesartan nelle confezioni 28 compresse da 150 mg e 28 compresse da
300 mg in classe "A" ed estende al principio attivo Irbesartan le
limitazioni previste dalla predetta nota 73;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale Karvea, debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale KARVEA - Irbesartan nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
28 cpr da 75 mg n. 033263017/E (in base 10) 0ZR3F9 (in base 32);
56 cpr da 75 mg n. 033263029/E (in base 10) 0ZR3FP (in base 32);
98 cpr da 75 mg n. 033263031/E (in base 10) 0ZR3FR (in base 32);
28 cpr da 150 mg n. 033263043/E (in base 10) 0ZR3G3 (in base 32);
56 cpr da 150 mg n. 033263056/E (in base 10) 0ZR3GJ (in base 32);
98 cpr da 150 mg n. 033263068/E (in base 10) 0ZR3GW (in base 32);
28 cpr da 300 mg n. 033263070/E (in base 10) 0ZR3GY (in base 32);
56 cpr da 300 mg n. 033263082/E (in base 10) 0ZR3HB (in base 32);
98 cpr da 300 mg n. 033263094/E (in base 10) 0ZR3HQ (in base 32).
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Regno Unito).