E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale GENOTROPIN (ormone somatotropo)  nelle forme, confezioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
  Genotropin  36  UI (12  mg)  polvere  liofilizzata e  solvente  per
soluzione iniettabile.
  Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB Svezia Lindhagensgatan 133 -
S11287 Stoccolma Svezia.
  Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento, della
specialita'  medicinale  vengono  effettuati presso  lo  stabilimento
della Pharmacia & Upjohn AB Svezia.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    "Genotropin" 36 U.I. (12 mg) KabiVial 1 tubofiala;
    A.I.C. n. 026844148 (in base 10), 0TM6ZN (in base 32);
    classe: "C".
    "Genotropin" 36 U.I. (12 mg) KabiVial 5 tubofiale;
    A.I.C. n. 026844151 (in base 10), 0TM6ZR (in base 32);
    classe"C";
  "Genotropin"  36 U.I.  (12 mg)  per  KabiMixer, per  KabiPen 36,  1
tubofiala;
    A.I.C. n. 026844163 (in base 10), 0TM703 (in base 32);
    classe "C";
  "Genotropin"  36 U.I.  (12 mg)  per  KabiMixer, per  KabiPen 36,  5
tubofiale;
    A.I.C. n. 026844175 (in base 10), 0TM70H (in base 32);
    classe "C";
   Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene:
  principio   attivo:   ormone   somatotropo  biosintetico   da   DNA
ricombinante 36 U.I. (12 mg);
  eccipienti:  glicina, mannitolo,  sodio fosfato  monobasico anidro,
sodio  fosfato bibasico  anidro,  m.cresolo,  acqua per  preparazioni
iniettabili.
   Indicazioni terapeutiche:
  deficit  staturale  dovuto  a insufficiente  increzione  di  ormone
somatotropo o associato a disgenesie gonadiche (sindrome di Turner);
  deficit staturale  in pazienti  prepuberi con  insufficienza renale
cronica;
  trattamento sostitutivo  in pazienti adulti con  marcato deficit di
ormone della crescita definito come picco  di risposta del GH al test
di tolleranza all'insulina a 3 mg/l.
  E'   approvato,  anche   su  base   europea,  il   riassunto  delle
caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica rilasciata dai centri universitari od
ospedalieri specializzati individuati dalle  regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano (registro USL).
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  Italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.