E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale GENOTROPIN (ormone somatotropo) nelle forme, confezioni e con le specificazioni di seguito indicate: Genotropin 36 UI (12 mg) polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB Svezia Lindhagensgatan 133 - S11287 Stoccolma Svezia. Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento, della specialita' medicinale vengono effettuati presso lo stabilimento della Pharmacia & Upjohn AB Svezia. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Genotropin" 36 U.I. (12 mg) KabiVial 1 tubofiala; A.I.C. n. 026844148 (in base 10), 0TM6ZN (in base 32); classe: "C". "Genotropin" 36 U.I. (12 mg) KabiVial 5 tubofiale; A.I.C. n. 026844151 (in base 10), 0TM6ZR (in base 32); classe"C"; "Genotropin" 36 U.I. (12 mg) per KabiMixer, per KabiPen 36, 1 tubofiala; A.I.C. n. 026844163 (in base 10), 0TM703 (in base 32); classe "C"; "Genotropin" 36 U.I. (12 mg) per KabiMixer, per KabiPen 36, 5 tubofiale; A.I.C. n. 026844175 (in base 10), 0TM70H (in base 32); classe "C"; Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: ormone somatotropo biosintetico da DNA ricombinante 36 U.I. (12 mg); eccipienti: glicina, mannitolo, sodio fosfato monobasico anidro, sodio fosfato bibasico anidro, m.cresolo, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: deficit staturale dovuto a insufficiente increzione di ormone somatotropo o associato a disgenesie gonadiche (sindrome di Turner); deficit staturale in pazienti prepuberi con insufficienza renale cronica; trattamento sostitutivo in pazienti adulti con marcato deficit di ormone della crescita definito come picco di risposta del GH al test di tolleranza all'insulina a 3 mg/l. E' approvato, anche su base europea, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata dai centri universitari od ospedalieri specializzati individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano (registro USL). La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.