Provvedimento di modifica A.I.C. n. 54 del 9 febbraio 1998
   Specialita' medicinale SANDIMMUN NEORAL:
    50 capsule molli 25 mg - A.I.C. n. 029453014;
    50 capsule molli 50 mg - A.I.C. n. 029453026;
    30 capsule molli 100 mg - A.I.C. n. 029453038;
    1 flacone soluzione orale 50 ml - A.I.C. n. 029453040.
  Titolare A.I.C.: Novartis farma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 223, km 20,5.
  Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche.
   Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
   Trapianti:
  trapianto   d'organo:  prevenzione   del   rigetto  del   trapianto
allogenico di rene, fegato,  cuore, cuorepolmone, polmone e pancreas.
Trattamento del rigetto  di trapianto in pazienti  che hanno ricevuto
precedentemente altre terapie immunosoppressive;
  trapianto di  midollo osseo: prevenzione del  rigetto del trapianto
di  midollo  osseo.  Profilassi  e  trattamento  della  "malattia  da
trapianto verso ospite" ("graft versus hostdisease" o GVHD).
   Malattie autoimmuni:
  uveite endogena: trattamento dell'uveite posteriore o intermedia di
origine non  infettiva, in  fase attiva, a  rischio di  grave perdita
della  funzione  visiva, quando  le  terapie  convenzionali non  sono
risultate  efficaci o  provocano  effetti collaterali  inaccettabili;
trattamento dell'uveite  in morbo  di Beh  et, con  ripetuti attacchi
infiammatori a carico della retina;
  psoriasi: trattamento  della psoriasi grave  in pazienti in  cui le
terapie convenzionali sono inefficaci o inappropriate;
  artrite reumatoide:  trattamento dell'artrite reumatoide  severa in
fase attiva,  in pazienti in  cui i classici farmaci  antireumatici a
lenta azione risultano inappropriati o inefficaci;
  sindrome   nefrosica:  sindrome   nefrosica  steroidodipendente   e
steroidoresistente  in  adulti  e bambini,  dovuta  a  glomerulopatie
quali: glomerulonefrite a lesioni  minime, glomerulosclerosi focale e
segmentaria  e  glomerulonefrite  membranosa. "Sandimmun  Neoral"  e'
efficace nell'indurre  la remissione della malattia  ed e' utilizzato
anche  come terapia  di  mantenimento. Risulta  inoltre efficace  nel
mantenere la remissione indotta dai corticosteroidi, consentendone il
loro risparmio e/o sospensione;
  dermatite atopica: "Sandimmun Neoral"  e' indicato nei pazienti con
dermatite atopica grave, quando e' richiesta una terapia sistemica.
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
  I  lotti  gia' prodotti,  recanti  le  indicazioni terapeutiche  in
precedenza  attribuite, possono  essere mantenuti  in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.