Provvedimento di modifica A.I.C. n. 54 del 9 febbraio 1998 Specialita' medicinale SANDIMMUN NEORAL: 50 capsule molli 25 mg - A.I.C. n. 029453014; 50 capsule molli 50 mg - A.I.C. n. 029453026; 30 capsule molli 100 mg - A.I.C. n. 029453038; 1 flacone soluzione orale 50 ml - A.I.C. n. 029453040. Titolare A.I.C.: Novartis farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 223, km 20,5. Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: Trapianti: trapianto d'organo: prevenzione del rigetto del trapianto allogenico di rene, fegato, cuore, cuorepolmone, polmone e pancreas. Trattamento del rigetto di trapianto in pazienti che hanno ricevuto precedentemente altre terapie immunosoppressive; trapianto di midollo osseo: prevenzione del rigetto del trapianto di midollo osseo. Profilassi e trattamento della "malattia da trapianto verso ospite" ("graft versus hostdisease" o GVHD). Malattie autoimmuni: uveite endogena: trattamento dell'uveite posteriore o intermedia di origine non infettiva, in fase attiva, a rischio di grave perdita della funzione visiva, quando le terapie convenzionali non sono risultate efficaci o provocano effetti collaterali inaccettabili; trattamento dell'uveite in morbo di Beh et, con ripetuti attacchi infiammatori a carico della retina; psoriasi: trattamento della psoriasi grave in pazienti in cui le terapie convenzionali sono inefficaci o inappropriate; artrite reumatoide: trattamento dell'artrite reumatoide severa in fase attiva, in pazienti in cui i classici farmaci antireumatici a lenta azione risultano inappropriati o inefficaci; sindrome nefrosica: sindrome nefrosica steroidodipendente e steroidoresistente in adulti e bambini, dovuta a glomerulopatie quali: glomerulonefrite a lesioni minime, glomerulosclerosi focale e segmentaria e glomerulonefrite membranosa. "Sandimmun Neoral" e' efficace nell'indurre la remissione della malattia ed e' utilizzato anche come terapia di mantenimento. Risulta inoltre efficace nel mantenere la remissione indotta dai corticosteroidi, consentendone il loro risparmio e/o sospensione; dermatite atopica: "Sandimmun Neoral" e' indicato nei pazienti con dermatite atopica grave, quando e' richiesta una terapia sistemica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, recanti le indicazioni terapeutiche in precedenza attribuite, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.