LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale n.
26 del 1 febbraio 1997, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Diridista", della societa' Dista Italia S.r.l., con sede
in Milano, nella confezione 8 compresse 250 mg, e la specialita'
medicinale denominata "Dinabac", della societa' Eli Lilly Italia
S.p.a., con sede in Sesto Fiorentino (Firenze), nella confezione 8
compresse 250 mg, risultano classificate in classe H;
Viste le domande datate 26 marzo 1997 con cui le societa' Eli Lilly
Italia S.p.a. e Dista Italia S.r.l. chiedono la riclassificazione in
classe a) rispettivamente delle specialita' medicinali denominate
"Dinabac" e "Diridista", nella confezione 8 compresse da 250 mg,
A.I.C. n. 028421016 e A.I.C. n. 028542013, al prezzo di L. 23.400,
IVA compresa, riallineandosi al farmaco di riferimento denominato
"Klacid" della societa' Abbott S.p.a., con sede in Campoverde
(Latina);
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 12
novembre 1997, con la quale e' stato espresso parere sfavorevole alle
richieste di riclassificazione in classe a) per entrambe le
specialita' medicinali "Dinabac" e "Diridista", a base di
diritromicina, in quanto il confronto coi macrolidi non risulta
appropriato per diverso spettro di azione, ed e' stato disposto
conseguentemente il loro traferimento in classe c) in quanto il tipo
di antibiotico e la via di somministrazione non richiedono un impiego
esclusivamente ospedaliero;
Dispone:
Art. 1.
Le specialita' medicinali denominate "Dinabac", a base di
diritromicina, della societa' Eli Lilly Italia S.p.a., con sede in
Sesto Fiorentino (Firenze), nella confezione 8 compresse 250 mg,
A.I.C. n. 028421016, e "Diridista", a base di diritromicina, della
societa' Dista Italia S.r.l., con sede in Milano, nella confezione 8
compresse 250 mg, A.I.C. n. 028542013, sono classificate nella classe
c) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.