LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufliciale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministero della sanita', ufficio AIC/UAC, n.
41/1996 del 30 luglio 1996, pubblicato per estratto nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 202 del 29 agosto 1996, con
successiva rettifica pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 231 del 2 ottobre 1996, con il quale e' stata
autorizzata l'immissione in commercio in classe " a) per uso
ospedaliero H" della specialita' medicinale denominata "Xenetix"
della societa' Laboratoire Guerbet, con sede in Aulnay Sous Bois -
Francia, rappresentata in Italia dalla societa' Farmades S.p.a., con
sede in Roma, nelle preparazioni e confezioni specificate nella parte
dispositiva del presente provvedimento;
Vista la deliberazione del 25 febbraio 1994 del Comitato
interministeriale per la programmazione economica, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 74 del 30 marzo 1994, concernente
"Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio
europeo d'acquisto delle specialita' medicinali", punto 2, e
successive modifiche;
Ritenuto che la societa' Farmades S.p.a., nella qualita'
sopraindicata, ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, foglio delle
inserzioni n. 247 del 21 ottobre 1996, i prezzi di vendita al
pubblico della specialita' medicinale "Xenetix", nelle confezioni di
seguito elencate:
"250" 1 flac. da 50 ml, A.I.C. n. 032830010, L. 67.500;
"250" 1 flac. da 50 ml + siringa e microperfusore, A.I.C. n.
032830059, L. 67.500;
"250" 1 flac. da 100 ml, A.I.C. n. 032830022, L. 135.000;
"250" 1 flac. da 200 ml, A.I.C. n. 032830034, L. 270.000;
"250" 1 flac. da 500 ml, A.I.C. n. 032830046, L. 675.000;
"300" 1 flac. da 20 ml, A.I.C. n. 032830073, L. 31.940;
"300" 1 flac. da 50 ml, A.I.C. n. 032830085, L. 81.000;
"300" 1 flac. da 50 ml + siringa e microperfusore, A.I.C. n.
032830135, L. 81.000;
"300" 1 flac. da 60 ml, A.I.C. n. 032830097, L. 97.200;
"300" 1 flac. da 60 ml + siringa e microperfusore, A.I.C. n.
032830147, L. 97.200;
"300" 1 flac. da 100 ml, A.I.C. n. 032830109, L. 159.700;
"300" 1 flac. da 150 ml, A.I.C. n. 032830111, L. 243.000;
"300" 1 flac. da 200 ml, A.I.C. n. 032830123, L. 319.400;
"300" 1 flac. da 500 ml, A.I.C. n. 032830061, L. 798.500;
"350" 1 flac. da 20 ml, A.I.C. n. 032830150, L. 34.840;
"350" 1 flac. da 50 ml, A.I.C. n. 032830162, L. 87.100;
"350" 1 flac. da 50 ml + siringa e microperfusore, A.I.C. n.
032830224, L. 87.100;
"350" 1 flac. da 60 ml, A.I.C. n. 032830174, L. 104.520;
"350" 1 flac. da 60 ml + siringa e microperfusore, A.I.C. n.
032830236, L. 104.520;
"350" 1 flac. da 100 ml, A.I.C. n. 032830186, L. 174.200;
"350" 1 flac. da 150 ml, A.I.C. n. 032830198, L. 261.300;
"350" 1 flac. da 200 ml, A.I.C. n. 32830200, L. 348.400;
"350" 1 flac. da 500 ml, A.I.C. n. 032830212, L. 871.000;
Vista la nota n. 7/14269 dell'8 novembre 1996 del Ministero del
bilancio e della programmazione economica, con la quale veniva
segnalato al Ministero della sanita' che il prezzo di vendita della
specialita' medicinale "Xenetix", nelle sopra citate confezioni,
pubblicato nella suddetta Gazzetta Ufficiale, risultava superiore al
prezzo medio europeo e quindi non conforme a quanto previsto dalla
deliberazione C.I.P.E. sopra indicata;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta dell'8 ottobre
1997, con la quale e' stata approvata l'esclusione dalle fasce di
rimborsabilita' della specialita' medicinale "Xenetix", della
societa' Laboratoire Guerbet, nelle confezioni sopra elencate,
trasferendola pertanto in classe c);
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata "Xenetix" della societa'
Laboratoire Guerbet, con sede in Aulnay Sous Bois - Francia,
rappresentata in Italia dalla societa' Farmades S.p.a., con sede in
Roma, nelle confezioni di seguito elencate, viene classificata in
classe c), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537:
"250" 1 flac. da 50 ml, A.I.C. n. 032830010;
"250" 1 flac. da 50 ml + siringa e microperfusore, A.I.C. n.
032830059;
"250" 1 flac. da 100 ml, A.I.C. n. 032830022;
"250" 1 flac. da 200 ml, A.I.C. n. 032830034;
"250" 1 flac. da 500 ml, A.I.C. n. 032830046;
"300" 1 flac. da 20 ml, A.I.C. n. 032830073;
"300" 1 flac. da 50 ml, A.I.C. n. 032830085;
"300" 1 flac. da 50 ml + siringa e microperfusore, A.I.C. n.
032830135;
"300" 1 flac. da 60 ml, A.I.C. n. 032830097;
"300" 1 flac. da 60 ml + siringa e microperfusore, A.I.C. n.
032830147;
"300" 1 flac. da 100 ml, A.I.C. n. 032830109;
"300" 1 flac. da 150 ml, A.I.C. n. 032830111;
"300" 1 flac. da 200 ml, A.I.C. n. 032830123;
"300" 1 flac. da 500 ml, A.I.C. n. 032830061;
"350" 1 flac. da 20 ml, A.I.C. n. 032830150;
"350" 1 flac. da 50 ml, A.I.C. n. 032830162;
"350" 1 flac. da 50 ml + siringa e microperfusore, A.I.C. n.
032830224;
"350" 1 flac. da 60 ml, A.I.C. n. 03830174;
"350" 1 flac. da 60 ml + siringa e microperfusore, A.I.C. n.
032830236;
"350" 1 flac. da 100 ml, A.I.C. n. 032830186;
"350" 1 flac. da 150 ml, A.I.C. n. 032830198;
"350" 1 flac. da 200 ml, A.I.C. n. 032830200;
"350" 1 flac. da 500 ml, A.I.C. n. 032830212.