Estratto decreto A.I.C. n. 62 del 2 febbraio 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale:  GAMMAGARD S/D,  nelle  forme (e  confezioni: "1  flacone
polvere  liofilizzata da  0,5 g  + 1  flacone solvente  per soluzione
iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire prima dell'uso
da  10 ml,  1  flacone polvere  liofilizzata  da 2,5  g  + 1  flacone
solvente  per soluzione  iniettabile  o per  infusione endovenosa  da
ricostituire prima dell'uso da 50  ml, 1 flacone polvere liofilizzata
da 5 g + 1 flacone solvente per soluzione iniettabile o per infusione
endovenosa  da ricostituire  prima  dell'uso  da 96  ml  e 1  flacone
polvere  liofilizzata da  10 g  +  1 flacone  solvente per  soluzione
iniettabile o per infusione endovenosa da ricostituire prima dell'uso
da 192 ml.
  Titolare  A.I.C.:  societa'  Baxter   S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale  in Roma,  viale Tiziano n.  25, codice  fiscale n.
00492340583.
  Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sara'
effettuata  dalla  societa'  N.V.  Baxter  S.A.  -  Hyland  Division,
Boulevard Rene' Branquart 80 - Lessines (Belgio).
  Confezioni autorizzate,  numeri A.I.C.  e classificazioni  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
  1 flacone  polvere liofilizzata da 0,5  g + 1 flacone  solvente per
soluzione  iniettabile o  per  infusione  endovenosa da  ricostituire
prima dell'uso da 10 ml;
    A.I.C. n. 033240019 (in base 10), 0ZQDYM (in base 32);
  classe:  "A per  uso  ospedaliero  H", prezzo  L.  40.600 ai  sensi
dell'art.  1 del  decreto-legge 20  giugno 1996,  n. 323,  convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
  1 flacone  polvere liofilizzata da 2,5  g + 1 flacone  solvente per
soluzione  iniettabile o  per  infusione  endovenosa da  ricostituire
prima dell'uso da 50 ml;
    A.I.C. n. 033240021 (in base 10), 0ZQDYP (in base 32);
  classe:  "A per  uso ospedaliero  H",  prezzo L.  202.900 ai  sensi
dell'art.  1 del  decreto-legge 20  giugno 1996,  n. 323,  convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
  1 flacone  polvere liofilizzata  da 5  g +  1 flacone  solvente per
soluzione  iniettabile o  per  infusione  endovenosa da  ricostituire
prima dell'uso da 96 ml;
    A.I.C. n. 033240033 (in base 10), 0ZQDZ1 (in base 32);
  classe:  "A per  uso ospedaliero  H",  prezzo L.  405.800 ai  sensi
dell'art.  1 del  decreto-legge 20  giugno 1996,  n. 323,  convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
  1 flacone  polvere liofilizzata da  10 g  + 1 flacone  solvente per
soluzione  iniettabile o  per  infusione  endovenosa da  ricostituire
prima dell'uso da 192 ml;
    A.I.C. n. 033240045 (in base 10), 0ZQDZF (in base 32);
  classe:  "A per  uso ospedaliero  H",  prezzo L.  811.600 ai  sensi
dell'art.  1 del  decreto-legge 20  giugno 1996,  n. 323,  convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
   Composizione:
    un flacone di liofilizzato da 0,5 g contiene:
  principio attivo:  immunoglobuline umane normali,  liofilizzate 0,5
g;
  eccipienti:   albumina   umana,   glicina,   glucosio   monoidrato,
polietilenglicol,  sodio  cloruro  (nelle  quantita'  indicate  nella
documentazione  di tecnica  farmaceutica acquisita  agli atti),  (non
contiene conservanti).
  Ricostituire  a  temperatura  ambiente  con  10  ml  di  acqua  per
preparazioni iniettabili.
   Composizione:
    un flacone da 2,5 g contiene:
  principio attivo:  immunoglobuline umane normali,  liofilizzate 2,5
g;
  eccipienti:   albumina   umana    glicina,   glucosio   monoidrato,
polietilenglicol,  sodio  cloruro  (nelle  quantita'  indicate  nella
documentazione  di tecnica  farmaceutica acquisita  agli atti),  (non
contiene conservanti).
  Ricostituire  a  temperatura  ambiente  con  50  ml  di  acqua  per
preparazioni iniettabili.
   Composizione:
    un flacone di liofilizzato da 5 g contiene:
  principio attivo: immunoglobuline umane normali, liofilizzate 5 g;
  eccipienti:   albumina   umana,   glicina,   glucosio   monoidrato,
polietilenglicol,  sodio  cloruro  (nelle  quantita'  indicate  nella
documentazione  di tecnica  farmaceutica acquisita  agli atti),  (non
contiene conservanti).
  Ricostituire  a  temperatura  ambiente  con  96  ml  di  acqua  per
preparazioni iniettabili.
   Composizione:
    un flacone di liofilizzato da 10 g contiene:
  principio attivo: immunoglobuline umane normali, liofilizzate 10 g;
  eccipienti:   albumina   umana,   glicina,   glucosio   monoidrato,
polietilenglicol,  sodio  cloruro  (nelle  quantita'  indicate  nella
documentazione  di tecnica  farmaceutica acquisita  agli atti),  (non
contiene conservanti).
  Ricostituire  a  temperatura  ambiente  con 192  ml  di  acqua  per
preparazioni iniettabili.
  Indicazioni terapeutiche: "Gammagard S/D" (IgEv) e' indicato per la
terapia sostitutiva  nelle patologie da immunodeficienza  primitiva o
secondaria di anticorpi e per la prevenzione di infezioni associate a
queste  patologie.  "Gammagard  S/D"  (IgEv) e'  indicato  anche  per
modificare o controllare la risposta immunitaria individuale in varie
patologie quali,  ad esempio, la Porpora  trombocitopenica idiopatica
(PTI).
  1. Sindromi da immunodeficienza  primitiva (IDP) quali, ad esempio,
agammaglobulinemia      ed       ipogammaglobulinemia      congenita;
immunodeficienza comune variabile,  immunodeficienza combinata grave.
Sindrome di Wiskott - Aldrich.
  2.  Porpora trombocitopenica  idiopatica (PTI),  particolarmente le
forme acute dei bambini.
  3.  Sindromi da  immunodeficienza secondaria  associate a  malattie
linfoproliferative  delle cellule  -  B quali,  ad esempio,  leucemia
linfoide cronica  (LLC) delle cellule -B,  mieloma multiplo; sindrome
da  immunodeficienza umana  acquisita in  eta' pediatrica;  trapianti
allogenici di midollo osseo; neonati  a basso peso corporeo: pazienti
chirurgici in fase postoperatoria.
  4. Sindrome di Kawasaki.
  5. Sindrome di Guillainbarre'.
  Classificazione  ai fini  della fornitura:  medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente  ospedaliero e in cliniche e  case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
  Decorrenza  ed   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.