IL  DIRIGENTE  GENERALE
                del  Dipartimento  per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto il decreto legislativo 18  febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
  Visto il decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n.  29, e successive
integrazioni e modificazioni;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
  Visto il decreto con il  quale questa amministrazione ha rilasciato
l'autorizzazione  all'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale oggetto del presente decreto;
  Visto  il verbale  della Commissione  unica del  farmaco che  nella
seduta del 26 novembre 1997 ha espresso parere favorevole alla revoca
della specialita' medicinale "Derinase Plus"  in quanto "... a fronte
del  rischio derivante  dall'appartenenza del  principio attivo  alla
terza classe  di infettivita',  non sussiste alcuna  argomentazione a
sostegno della sua efficacia ...";
  Vista  la  nota  datata  28   gennaio  1998  con  la  quale  questa
amministrazione ha  notificato l'avvio della procedura  di revoca per
la  specialita' medicinale  "Derinase Plus"  alla ditta  Bioindustria
farmaceutici, titolare  della relativa  autorizzazione all'immissione
in commercio;
  Viste  le  controdeduzioni   presentate  dalla  ditta  Bioindustria
farmaceutici;
  Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che nella seduta
del 17  aprile 1998 si  e' espresso  per la revoca  della specialita'
medicinale  "Derinase Plus",  poiche'  "...  per l'origine  biologica
estrattiva,    peraltro   bovina,    del    suo   principio    attivo
desossiribonucleasi,   associata   alle    scarse   evidenze,   nella
letteratura   scientifica   internazionale    della   sua   efficacia
terapeutica,  la specialita'  in oggetto  rientra nel  punto "f"  dei
criteri per le  revoche adottati dal C.S.S. ..."  (farmaci di origine
biologica estrattiva che possono trasmettere malattie per i quali:
  1) le tecniche di preparazione non ne garantiscano la innocuita';
  2)  il  rapporto  rischio/beneficio  - tenendo  conto  anche  della
presenza di alternative terapeutiche valide - non sia assolutamente a
vantaggio del secondo);
  Ritenuto  di   dover  procedere  alla   revoca  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale sopracitata;
                              Decreta:
  E'  revocata, ai  sensi  dell'art. 14  del  decreto legislativo  n.
178/1991, a  decorrere dal  giorno successivo alla  pubblicazione del
presente  provvedimento  nella Gazzetta  Ufficiale,  l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale:
  DERINASE  PLUS   in  tutte   le  confezioni  autorizzate   -  ditta
Bioindustria farmaceutici.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana e  notificato in  via amministrativa  alla ditta
interessata.
   Roma, 26 maggio 1998
                                                Il direttore: Martini