IL DIRIGENTE
dell'ufficio V del Dipartimento
per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto ministeriale 14 febbraio 1997 "Misure relative
all'immissione in commercio e alle sperimentazioni cliniche
concernenti medicinali provenienti da materiale di origine bovina" e
in particolare l'art. 4, comma 2;
Visto il decreto dirigenziale n. 805/S.M.V./D2 del 3 febbraio 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 37 del 16
febbraio 1998, con il quale questa amministrazione ha adottato il
provvedimento di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in
commercio delle specialita' medicinali Alveofact (Boehringer
Ingelheim Italia) e SF RI IDA (Istituto De Angeli PH);
Viste le comunicazioni datate 3 febbraio 1998 con le quali questa
amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che era "in corso di
adozione" il provvedimento di revoca delle suddette specialita'
medicinali;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 10 febbraio 1998, sentite in audizione alcune ditte tra
cui la ditta Boehringer Ingelheim Italia "... conferma le decisioni
precedentemente assunte per i prodotti in questione e decide
l'acquisizione del parere di un esperto dell'Istituto superiore di
sanita' in ordine al rischio da BSE per le secrezioni polmonari ...";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 24 marzo 1998, prende atto del resoconto dell'audizione
tenuta dalla sottocommissione farmacovigilanza con l'esperto
dell'Istituto superiore di sanita' il quale "... rassicura circa la
non assimilabilita' delle secrezioni polmonari al tessuto polmonare
ai fini della valutazione del rischio BSE; ritiene pero' che venga
meglio precisata la classificazione del rischio per le secrezioni
polmonari ...";
Vista l'opinione dello Scientific Steering Committee che nella
seduta del 26 e 27 marzo 1998 ha modificato il precedente parere
dell'8 dicembre 1997 relativo al polmone bovino, prevedendo che "...
in caso di idonee procedure di macellazione il polmone non debba
essere considerato appartenente alla prima classe di rischio ...";
Visti i ricorsi al T.A.R. del Lazio presentati avverso il decreto
dirigenziale suddetto dalle ditte interessate;
Viste le ordinanze del T.A.R. del Lazio relative all'accoglimento
delle istanze di sospensione avanzate nei ricorsi presentati dalle
ditte interessate "... disponendo che il Ministero della sanita' si
pronunci definitivamente sulla vicenda entro sessanta giorni dalla
notifica della presente ordinanza ...";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 13 maggio 1998, sentiti i rappresentanti italiani al
C.P.M.P. e visto il verbale della sedutadel 21 aprile 1998 del gruppo
di lavoro BSE di cui al decreto ministeriale 14 febbraio 1997
sopracitato, esaminando la problematica del rischio da BSE connesso
con l'uso di specialita' a base di surfactante polmonare di origine
bovina "... conferma le decisioni assunte in quanto il rischio, per
quanto marginale, non puo' essere escluso; sono disponibili prodotti
alternativi di origine suina e di sintesi; il prodotto e' indicato
per i neonati pretermine e tale destinazione rappresenta un elemento
critico ...";
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che, nella
seduta del 20 maggio 1998, esaminate le controdeduzioni presentate
dalle ditte interessate e i pareri sopracitati, "... rilevato che non
sono disponibili, per le sopracitate specialita' medicinali, elementi
conclusivi che garantiscano l'assenza di rischi correlati alla
encefalopatia spongiforme bovina; considerata l'indicazione per uso
neonatale delle sopracitate specialita' medicinali che prevede
l'utilizzo in una categoria di pazienti caratterizzati da un sistema
immunocompetente ancora non completamente sviluppato e da una
imperfetta barriera ematoencefalica, situazioni che configurano una
maggiore vulnerabilita'; tenuto conto dell'esistenza in commercio di
alternative terapeutiche il cui principio attivo non e' a rischio .."
ha espresso "... parere favorevole alla revoca delle specialita'
medicinali Alveofact (Boehringer Ingelheim Italia) e SF RI IDA
(Istituto De Angeli PH), ai sensi dell'art. 14, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178 ...";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 27 maggio 1998, esaminato il parere del Consiglio
superiore di sanita' del 20 maggio 1998 sopracitato "... conferma le
decisioni precedentemente assunte ...";
Ritenuto di dover procedere alla revoca delle specialita'
medicinali elencate nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Sono revocate, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni all'immissione in commercio
delle seguenti specialita' medicinali in tutte le confezioni
autorizzate:
ALVEOFACT della ditta Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.;
SF RI IDA della ditta Istituto De Angeli PH.
Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
Roma, 11 giugno 1998
Il dirigente: Piccinin