Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario con i numeri:
EU/1/97/040/001 Teslascan - 0.01 mmo/ml soluzione per infusione - 1
fl da 50 ml - intravenosa;
EU/1/97/040/002 Teslascan - 0.02 mmo/ml soluzione per infusione -
10 fl da 50 ml - intravenosa.
Titolare A.I.C.: Nycomed Imaging AS - Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220
Torshav, 0401 Oslo, Norway.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e
la farmacovigilanza dell'ufficio per le procedure
autorizzative comunitarie ed altri adempimenti. Rapporti
internazionali
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 20 marzo 1998;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 maggio 1997, n.
C (97) 1423 notificata alla Repubblica italiana il 26 maggio 1997 e
pervenuta a questa amministrazione il 20 dicembre 1997 recante
l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso
umano "Teslascan - Mangafodipir";
Vista la domanda con la quale la ditta chiede la classificazione ai
fini della rimborsabilita';
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica
(C.I.P.E.);
Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997;
Ritenuto di dover procedere alla classificazione ai fini della
rimborsabilita' della specialita' medicinale Teslascan;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso in
data 24 febbraio 1998;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale Teslascan - debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale TESLASCAN nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
TESLASCAN - Mangafodipir:
0.01 mmol/ml - soluzione per infusione 1 fiala da 50 ml -
intravenosa, A.I.C. n. 034007017/E (in base 10), 10FTZ9 (in base 32);
TESLACAN - Mangafodipir:
0.01 mmol/ml - soluzione per infusione 10 fiale da 50 ml -
intravenosa, A.I.C. n. 034007029/E (in base 10), 10FTZ9 (in base 32).