Estratto decreto n. 178 del 18 maggio 1998 Specialita' medicinale: URSOBIL nelle confezioni: gocce flacone 20 ml per uso orale e sciroppo flacone 200 ml per uso orale (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto biologico chemioterapico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, via Crescentino n. 25, codice fiscale 00470340019. Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Torino, via Crescentino n. 25. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: gocce flacone 20 ml per uso orale; A.I.C. n. 024444085 (in base 10), 0R9Z5P (in base 32); classe: "B", nota 2, prezzo L. 20.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; sciroppo flacone 200 ml per uso orale; A.I.C. n. 024444111 (in base 10), 0R9Z6H (in base 32); classe: "B", nota 2, prezzo L. 25.200, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425. Composizione: gocce flacone da 20 ml per uso orale: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico pari a g 25,40 di acido ursodesossicolico; eccipienti: lycasin, saccarina sodica, acido deidroacetico sale sodico, metile p- idrossibenzoato, vanillina, crema olandese, acqua depurata q.b. a 100 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); sciroppo flacone da 200 ml per uso orale: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico pari a g 3,17 di acido ursodesossicolico; eccipienti: sorbitolo, alcool etilico, metile p- idrossibenzoato, acido deidroacetico sale sodico, erbe alpine, acqua depurata q.b. a 100 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.