Estratto decreto n. 256 del 12 giugno 1998 Specialita' medicinale: TROZOCINA nella forma e confezione: "Nipio" flacone 600 mg di polvere per sospensione orale (nuova confezione specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industria farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, codice fiscale 00410650584. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Pfizer italiana S.p.a. nello stabilimento sito in Borgo San Michele, s.s. 156, km 50 - Latina. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Nipio" flacone 600 mg di polvere per sospensione orale; A.I.C. n. 027948076 (in base 10), 0UNX1D (in base 32); classe: "C". Composizione: la sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per ml (200 mg per una dose di 5 ml). La composizione per 100 grammi di polvere e' la seguente: principio attivo: azitromicina base g 4,78 (come azitromicina biidrato); eccipienti: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina: infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.