IL DIRIGENTE
dell'ufficio V del Dipartimento
per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto il decreto direttoriale n. 805/R.M.V./D/129 del 4 febbraio
1998 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 37 del 14 febbraio 1998,
con il quale sono state revocate le autorizzazioni all'immissione in
commercio delle specialita' medicinali: "Biolucchini" - ditta
Geymonat, "Crema alla placenta" - ditta Geymonat, "Cariomix" - ditta
Intes, "Placentina" - ditta Intes, "Polides" - ditta Farmigea e
"Amniex" - ditta Mastelli;
Visti i ricorsi presentati al Tar del Lazio avverso il decreto
direttoriale suddetto dalle ditte Geymonat S.p.a. e Farmigea S.p.a.
rispettivamente per le specialita' medicinali "Biolucchini" e
"Polides";
Viste le ordinanze del Tar del Lazio del 18 maggio 1998 relative
all'accoglimento parziale delle istanze cautelari avanzate nei
suddetti ricorsi "... ai soli fini del riesame della questione entro
sessanta giorni dalla notifica della presente ordinanza ...";
Viste le relazioni del Consiglio superiore di sanita' che, sentite
in audizione le ditte Geymonat e Farmigea in data 9 luglio 1998, "...
ritenendo di non aver acquisito elementi sufficienti a dimostrare la
sicurezza del prodotto per quanto riguarda l'eventuale trasmissione
di malattie infettive da agenti patogeni convenzionali e non ...
conferma il proprio parere favorevole alla revoca delle specialita'
medicinali Biolucchini della ditta Geymonat e Polides della ditta
Farmigea ...";
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che, nella
seduta del 30 gennaio 1998, ha invitato il Dipartimento competente
"... a formulare specifiche norme sull'utilizzo, a qualunque scopo
terapeutico, di prodotti di derivazione biologica attualmente non
regolamentati ...";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 24 febbraio 1998, ha proposto "... di emanare un
provvedimento per vietare l'utilizzo di derivati da placenta umana
nei prodotti ad uso umano ...";
Considerato che peraltro e' in corso di definizione la procedura
relativa al "Divieto di utilizzo di derivati da placenta di origine
umana per la produzione di medicinali ad uso umano", disposta con
decreto ministeriale notificato alla Commissione europea in data 10
luglio 1998 ai sensi dell'art. 9, punto 7, della direttiva del
Consiglio del 28 marzo 1983 - 83/189/CEE e successive modificazioni;
Ritenuto che sussistano le condizioni per confermare il
provvedimento assunto in data 4 febbraio 1998 in ordine alla revoca
delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita'
medicinali oggetto del provvedimento medesimo;
Ritenuto di precisare che il provvedimento del 4 febbraio 1998 e'
stato adottato ai sensi dell'art. 14, comma 2, lettera b), del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Decreta:
Il decreto direttoriale n. 805/R.M.V./D129 del 4 febbraio 1998
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 37 del 14 febbraio 1998 e'
confermato nella sua parte dispositiva.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 17 luglio 1998
Il dirigente: Piccinin