Estratto decreto AIC/UAC n. 237 del 7 luglio 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale VACCINO MUTAGRIP PASTEUR  (virus frammentati) nelle forme,
confezioni e alle condizioni di seguito specificate.
  Confezioni autorizzate numeri di  A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5 luglio  1996, pubblicato  nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
   "Vaccino Mutagrip Pasteur", sospensione iniettabile:
    1 siringa preriempita 0,5 ml;
  A.I.C. n. 027278112/M (in base 10) - 0U0GT0 (in base 32).
    classe "C".
  Titolare  A.I.C.: Pasteur  Merieux MSD  S.n.c., 8,  rue Jonas  Salk
69367 Lione Cedex 07 (Francia).
  Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' vengono  effettuati presso lo stabilimento  della Pasteur
Merieux Serums  &Vaccins 58, Avenue  Leclerc - B.P. 7046  69348 Lione
Cedex 07 (Francia).
  Il controllo  di Stato verra' effettuato  dall'Agence du Medicament
Direction des  Laboratoire et des  Controles 321, avenue  Jean Jaures
69007 Lyon Francia.
  Composizione: "Vaccino Mutagrip Pasteur"  e' un vaccino influenzale
coltivato in  uova, inattivato,  costituito da virus  frammentati dei
ceppi A  e B dei  myxovirus influenzali. La composizione  dei vaccini
influenzali e' aggiornata ogni  anno sulla base delle raccomandazioni
dell'Organizzazione  mondiale della  sanita'  per  l'emisfero nord  e
delle decisioni dell'Unione europea (CPMP).
  In  accordo con  le  raccomandazioni e  decisioni  adottate per  la
stagione 1997/98 ogni dose di 0,5 contiene:
  principio attivo: virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
  A/Wuhan/359/95  (H3N2)  -   ceppo  equivalente:  (A/Nanchang/933/95
RESVIR-9) 15 mu rm g di HA;
  A/Singapore/6/86 (H1N1) -  ceppo equivalente: (A/Texas/36/91 X-113)
15 mu rm g di HA;
  B/Beijing/184/93 - ceppo equivalente: (B/Harbin/7/94) 15 mu rm g di
HA;
  eccipienti: tiomersale - soluzione tampone (pH 7.2) a base di:
  cloruro di  sodio, cloruro di potassio,  fosfato disodico diidrato,
diidrogeno fosfato  di potassio; acqua per  preparazioni iniettabili;
formaldeide; 9-ottoxinolo;
    residui di lavorazione: neomicina.
  Indicazioni  terapeutiche: profilassi  dell'influenza, specialmente
nei  soggetti  che  corrono  un  maggiore  rischio  di  complicazioni
associate.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.