Estratto decreto A.I.C. n. 386 del 6 agosto 1998
  Specialita' medicinale  ACCOLEIT nelle forme e  confezioni: "20" 28
compresse rivestite con  film da 20 mg e "40"  28 compresse rivestite
con film da 40 mg.
  Titolare A.I.C.: Societa' Zeneca p.a.,  con sede legale e domicilio
fiscale in  Basiglio (Milano), Palazzo  Volta, via F.  Sforza, codice
fiscale 00735390155.
  Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialita'  medicinale  sopraindicata  e'  effettuata  dalla  Zeneca
Limited  nello stabilimento  sito  in Macclesfield  - Cheshire  (Gran
Bretagna);  le operazioni  terminali di  controllo e  confezionamento
sono effettuate anche dalla Zeneca  Pharma nello stabilimento sito in
Reims Cedex (Francia).
  Confezioni autorizzate,  numeri A.I.C.  e classificazione  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
    "20" 28 compresse rivestite con film da 20 mg;
    A.I.C. n. 031964012 (in base 10) 0YHGVD (in base 32);
    classe: C.
    "40" 28 compresse rivestite con film da 40 mg;
    A.I.C. n. 031964024 (in base 10) 0YHGVS (in base 32);
    classe: C.
  Classificazione  ai fini  della  fornitura:  medicinale soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Composizione:
    ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene:
    principio attivo: Zafirlukast mg 20;
  eccipienti:   lattosio   monoidrato,  cellulosa   microcristallina,
povidone,      magnesio     stearato,      sodio     croscarmellosio,
metilidrossipropilcellulosa,   titanio  biossido,   (nelle  quantita'
indicate nella documentazione di  tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
    ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene:
    principio attivo: Zafirlukast mg 40;
  eccipienti:   lattosio   monoidrato,  cellulosa   microcristallina,
povidone,      magnesio     stearato,      sodio     croscarmellosio,
metilidrossipropilcellulosa,   titanio  biossido,   (nelle  quantita'
indicate nella documentazione di  tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
  Indicazioni terapeutiche: "Accoleit" e' indicato nella profilassi e
nella terapia cronica dell'asma bronchiale.
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.