Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 242 del 6 agosto 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale  SINGULAIR (Montelukast)  nelle forme,  confezioni e  alle
condizioni di seguito specificate:
    "Singulair" compresse film rivestite;
    "Singulair" pediatrico compresse masticabili.
  Confezioni autorizzate numeri di  A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
    "Singulair" blister 28 compresse film rivestite 10 mg;
  A.I.C. n. 034001014/M (in base 10), 10FN3Q (in base 32);
    classe: "C";
  "Singulair" pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg;
  A.I.C. n. 034001026/M (in base 10), 10FN42 (in base 32);
    classe: "C".
  Titolare A.I.C.: Merch Sharp & Dohme Italia S.p.a., via G. Fabbroni
n. 6 - 00191 Roma.
  Produttore: la produzione e  il controllo della specialita' vengono
effettuati  presso lo  stabilimento  della Merch  Sharp  & Dohme  Ltd
Shotton Lane,  Cramlington, Gran  Bretagna, il  confezionamento nello
stabilimento della Merch Sharp & Dohme Ltd Shotton Lane, Cramlington,
Gran Bretagna oppure presso lo stabilimento della Merch Sharp & Dohme
B.V. Waardeweg 39 2031 BN Haarlem Olanda.
  Composizione:   ogni  compressa   film  rivestita   di  "Singulair"
contiene:
  principio attivo: montelukast sodico 10,4 mg  pari a 10 mg di acido
libero;
  eccipienti: cellulosa  microcristallina, lattosio  monoidrato (89,3
mg),   sodio   croscarmelloso,  idrossipropilcellulosa   e   magnesio
stearato;
  rivestimento:  idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa,
biossido di titanio (colorante E  171), ossido ferrico rosso e ossido
ferrico giallo (colorante E 172) e cera carnauba.
  Ogni compressa masticabile di "Singulair" pediatrico contiene:
  principio attivo:  montelukast sodico 5,2 mg  pari a 5 mg  di acido
libero;
  eccipienti:       mannitolo,      cellulosa       microcristallina,
idrossipropilcellulosa, ossido ferrico rosso (colorante E 172), sodio
croscarmelloso,   aroma  di   ciliegia,   aspartame   (0,842  mg   di
fenilalalina per compressa masticabile da 5 mg) e magnesio stearato.
   Indicazione terapeutiche:
  "Singulair" e'  indicato per il trattamento  dell'asma come terapia
aggiuntiva in  quei pazienti  con asma persistente  di lieve/moderata
entita' che  non sono  adeguatamente controllati  con corticosteroidi
per via inalatoria  e nei quali gli agonisti  Betaadrenergici a breve
durata d'azione assunti "al  bisogno" forniscono un controllo clinico
adeguato dell'asma;
  "Singulair" e'  anche indicato per la  profilassi dell'asma laddove
la   componente   predominante   e'  la   broncocostrizione   indotta
dall'esercizio;
  "Singulair" pediatrico:  e' indicato  per il  trattamento dell'asma
come  terapia aggiuntiva  in quei  pazienti con  asma persistente  di
lieve/moderata  entita' che  non sono  adeguatamente controllati  con
corticosteroidi  per   via  inalatoria  e  nei   quali  gli  agonisti
Betaadrenergici  a   breve  durata  d'azione  assunti   "al  bisogno"
forniscono un controllo clinico adeguato dell'asma;
  "Singulair"  pediatrico:  e'  anche   indicato  per  la  profilassi
dell'asma laddove la componente  predominante e' la broncocostrizione
indotta dall'esercizio.
  Non  sono   stati  identificati  problemi  specifici   riguardo  la
sicurezza ma l'esperienza sulla popolazione pediatrica e' limitata.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' prevista nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.