Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/044/001 - TASMAR - 100 mg - compressa film rivestita - 30
compresse in blister uso orale;
EU/1/97/044/002 - TASMAR - 100 mg - compressa film rivestita - 60
compresse in blister uso orale;
EU/1/97/044/003 - TASMAR - 100 mg - compressa film rivestita - 100
compresse in flaconi di vetro uso orale;
EU/1/97/044/004 - TASMAR - 200 mg - compressa film rivestita - 30
compresse in blister uso orale;
EU/1/97/044/005 - TASMAR - 200 mg - compressa film rivestita - 60
compresse in blister uso orale;
EU/1/97/044/006 - TASMAR - 200 mg - compressa film rivestita - 100
compresse in flaconi di vetro uso orale.
Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd - 40, Broadwater Road -
Welwyn Garden City - Hertfordshire AL7 3AY - UK.
IL DIRIGENTE GENERALE
DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE
ED ALTRI ADEMPIMENTI DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE
DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 27 agosto 1997, n.
C (97) 2757 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "Tasmar tolcapone";
Vista la decisione della Commissione europea del 22 gennaio 1998,
n. C(98)173, recante la modifica dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale "Tasmar tolcapone"
notificata alla Repubblica italiana il 26 gennaio 1998 e pervenuta a
questa amministrazione il 25 febbraio 1998;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3, della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica " con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 24 giugno 1998 con il quale la
Commissione unica del farmaco classifica la confezione da 30 cpr da
100 mg della specialita' medicinale in classe "A";
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Tasmar tolcapone", debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "TASMAR tolcapone" - nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
TASMAR - 100 mg - compressa film rivestita - 30 compresse in
blister uso orale - n. 033280025/E (in base 10) 0ZRN0F (in base 32);
TASMAR - 100 mg - compressa film rivestita - 60 compresse in
blister uso orale - n. 033280037/E (in base 10) 0ZRN15 (in base 32);
TASMAR - 100 mg - compressa film rivestita - 100 compresse in
flaconi di vetro uso orale - n. 033280049/E (in base 10) 0ZRN1K (in
base 32);
TASMAR - 200 mg - compressa film rivestita - 30 compresse in
blister uso orale - n. 033280064/E (in base 10) 0ZRN20 (in base 32);
TASMAR - 200 mg - compressa film rivestita - 60 compresse in
blister uso orale - n. 033280076/E (in base 10) 0ZRN2D (in base 32);
TASMAR - 200 mg - compressa film rivestita - 100 compresse in
flaconi di vetro uso orale - n. 033280088/E (in base 10) 0ZRN2S (in
base 32);
Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd - 40, Broadwater Road -
Welwyn Garden City - Hertfordshire AL7 3AY - UK.