Estratto decreto n. 299 del 6 luglio 1998 Specialita' medicinale GUNEVAX nella forma e confezione: polvere e solvente per sospensione iniettabile per via sottocutanea una dose (un flacone di vaccino liofilo + siringa preriempita di 0,5 ml di solvente) (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Chiron S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fiscale 01392770465. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Chiron S.p.a. nello stabilimento sito in Sovicille (Siena), localita' Bellaria - Rosia. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: polvere e solvente per sospensione iniettabile per via sottocutanea una dose (un flacone di vaccino liofilo + siringa preriempita di 0,5 ml di solvente); A.I.C. n. 023318037 (in base 10), 0Q7MJP (in base 32); classe: "C". Composizione: sospensione liofilizzata del ceppo attenuato Wistar RA 27/3 di virus della rosolia coltivato su culture di cellule diploidi umane (WI-38). Dopo la ricostruzione con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili), ogni dose di 0,5 ml contiene: principio attivo: non meno di 1000 TCID 50 di virus della rosolia; eccipienti: 0,01 g di albumina umana (stabilizzante) ottenuta da plasma controllato per l'assenza di HBsAg, di anticorpi anti-HIV-1, anti-HIV-2 e anti-HCV ed inoltre sottoposto a screening per il contenuto di ALT; soluzione salina tamponata q.b. a 0,5 ml. Inoltre contiene un residuo di non piu' di 5 mcg/dose di neomicina solfato (quale residuo del processo produttivo). Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva contro la rosolia. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.