Estratto decreto n. 299 del 6 luglio 1998
  Specialita' medicinale GUNEVAX nella  forma e confezione: polvere e
solvente per  sospensione iniettabile  per via sottocutanea  una dose
(un flacone  di vaccino liofilo  + siringa  preriempita di 0,5  ml di
solvente)   (nuova   confezione   di  specialita'   medicinale   gia'
registrata),  alle  condizioni e  con  le  specificazioni di  seguito
indicate.
  Titolare A.I.C.: Chiron S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fiscale 01392770465.
  Produttore: la  produzione il controllo ed  il confezionamento sono
effettuati dalla  societa' Chiron  S.p.a. nello stabilimento  sito in
Sovicille (Siena), localita' Bellaria - Rosia.
  Confezioni autorizzate:  numeri A.I.C.  e classificazione  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
  polvere e solvente per sospensione iniettabile per via sottocutanea
una dose (un flacone di vaccino  liofilo + siringa preriempita di 0,5
ml di solvente);
    A.I.C. n. 023318037 (in base 10), 0Q7MJP (in base 32);
    classe: "C".
  Composizione: sospensione  liofilizzata del ceppo  attenuato Wistar
RA  27/3 di  virus  della  rosolia coltivato  su  culture di  cellule
diploidi umane (WI-38).
  Dopo  la  ricostruzione con  il  solvente  (acqua per  preparazioni
iniettabili), ogni dose di 0,5 ml contiene:
  principio attivo: non meno di 1000 TCID 50 di virus della rosolia;
  eccipienti: 0,01  g di  albumina umana (stabilizzante)  ottenuta da
plasma controllato  per l'assenza di HBsAg,  di anticorpi anti-HIV-1,
anti-HIV-2  e  anti-HCV ed  inoltre  sottoposto  a screening  per  il
contenuto di ALT;  soluzione salina tamponata q.b. a  0,5 ml. Inoltre
contiene un  residuo di non piu'  di 5 mcg/dose di  neomicina solfato
(quale residuo del processo produttivo).
  Indicazioni   terapeutiche:  vaccinazione   preventiva  contro   la
rosolia.
  Classificazione  ai fini  della  fornitura:  medicinale soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.