Autorizzazione con  procedura centralizzata europea  ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
  EU/1/97/053/001.  Cerezyme  imiglucerasi  -  200 U  -  polvere  per
soluzione per infusione - fiale in confezione da 1 - uso endovenoso;
  EU/1/97/053/002.  Cerezyme  imiglucerasi  -  200 U  -  polvere  per
soluzione per infusione - fiale in confezione da 25 - uso endovenoso.
  Titolare A.I.C.:  Genzyme B.V.  - Gooimeer 3-30  - 1411  DC Naarden
Olanda.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio per  le procedure  autorizzative comunitarie  ed altri
  adempimenti del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e
  la farmacovigilanza
  Visto  il decreto  legislativo  n.  29 del  3  febbraio  1993 e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la decisione della Commissione  europea del 17 novembre 1997,
n. C(97)  3539 recante  l'autorizzazione all'immissione  in commercio
del medicinale per uso  umano "Cerezyme imiglucerasi" notificata alla
Repubblica  italiana  il  18  novembre  1997  e  pervenuta  a  questa
amministrazione il 12 gennaio 1998;
  Vista la decisione della Commissione europea del 18 maggio 1998, n.
C(98)  1352  recante  modifica all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio  del  medicinale  per  uso  umano  "Cerezyme  imiglucerasi"
notificata alla Repubblica  italiana il 20 maggio 1998  e pervenuta a
questa amministrazione il 9 luglio 1998;
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39  CEE che modifica le direttive  65/65, 75/318 e
73/319 CEE";
  Visto  l'art. 3  della direttiva  65/65 modificata  dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto il  decreto legislativo  30 giugno 1993,  n. 266,  recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23  ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista la legge  24 dicembre 1993, n.  537, concernente: "Interventi
correttivi di finanza pubblica"  con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista la domanda e  la proposta di prezzo con la  quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
  Visto l'art. 1, comma 41, della  legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale  le specialita' medicinali autorizzate  ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono  cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio sanitario  nazionale  ad un  prezzo  contrattato con  il
Ministero della  sanita', su conforme parere  della Commissione unica
del   farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti    dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Visto il  parere espresso in  data 24 aprile  1998 con il  quale la
Commissione unica del farmaco classifica  in classe H la confezione 1
fiala da 200 unita'  al prezzo ex factory di L.  1.532.700 + I.V.A. e
la confezione da 25 fiale 200 unita' in classe C;
  Considerato che  per la  corretta gestione  delle varie  fasi della
distribuzione,  alla specialita'  medicinale "Cerezyme  imiglucerasi"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla specialita' medicinale CEREZYME imiglucerasi, nella confezione
indicata  viene  attribuito  il seguente  numero  di  identificazione
nazionale:
  "Cerezyme  imiglucerasi"  -  200  U -  polvere  per  soluzione  per
infusione - fiale in confezione da 1 - uso endovenoso, n. 034088017/E
(in base 10), 10J92K (in base 32);
  "Cerezyme  imiglucerasi"  -  200  U -  polvere  per  soluzione  per
infusione  -  fiale  in  confezione   da  25  -  uso  endovenoso,  n.
034088029/E (in base 10), 10J92X (in base 32).
  Titolare A.I.C.:  Genzyme B.V.  - Gooimeer 3-30  - 1411  DC Naarden
Olanda.