Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/97/053/001. Cerezyme imiglucerasi - 200 U - polvere per soluzione per infusione - fiale in confezione da 1 - uso endovenoso; EU/1/97/053/002. Cerezyme imiglucerasi - 200 U - polvere per soluzione per infusione - fiale in confezione da 25 - uso endovenoso. Titolare A.I.C.: Genzyme B.V. - Gooimeer 3-30 - 1411 DC Naarden Olanda. IL DIRIGENTE GENERALE dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri adempimenti del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 17 novembre 1997, n. C(97) 3539 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Cerezyme imiglucerasi" notificata alla Repubblica italiana il 18 novembre 1997 e pervenuta a questa amministrazione il 12 gennaio 1998; Vista la decisione della Commissione europea del 18 maggio 1998, n. C(98) 1352 recante modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Cerezyme imiglucerasi" notificata alla Repubblica italiana il 20 maggio 1998 e pervenuta a questa amministrazione il 9 luglio 1998; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 73/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente: "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 24 aprile 1998 con il quale la Commissione unica del farmaco classifica in classe H la confezione 1 fiala da 200 unita' al prezzo ex factory di L. 1.532.700 + I.V.A. e la confezione da 25 fiale 200 unita' in classe C; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Cerezyme imiglucerasi" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale CEREZYME imiglucerasi, nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Cerezyme imiglucerasi" - 200 U - polvere per soluzione per infusione - fiale in confezione da 1 - uso endovenoso, n. 034088017/E (in base 10), 10J92K (in base 32); "Cerezyme imiglucerasi" - 200 U - polvere per soluzione per infusione - fiale in confezione da 25 - uso endovenoso, n. 034088029/E (in base 10), 10J92X (in base 32). Titolare A.I.C.: Genzyme B.V. - Gooimeer 3-30 - 1411 DC Naarden Olanda.