Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 247 del 15 settembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale UROMITEXAN (mesna), nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito indicate: "Uromitexan" compresse rivestite. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Uromitexan" 10 compresse rivestite da 400 mg; A.I.C. n. 025312051 (in base 10), 0S4GTM (in base 32); classe: "C"; "Uromitexan" 20 compresse rivestite da 400 mg; A.I.C. n. 025312063 (in base 10), 0S4GTZ (in base 32); classe: "C"; "Uromitexan" 50 compresse rivestite da 400 mg; A.I.C. n. 025312075 (in base 10), 0S4GUC (in base 32); classe: "C"; "Uromitexan" 10 compresse rivestite da 600 mg; A.I.C. n. 025312087 (in base 10), 0S4GUR (in base 32); classe: "C"; "Uromitexan" 20 compresse rivestite da 600 mg; A.I.C. n. 025312099 (in base 10), 0S4GV3 (in base 32); classe: "C"; "Uromitexan" 50 compresse rivestite da 600 mg; A.I.C. n. 025312101 (in base 10), 0S4GV5 (in base 32); classe: "C". Titolare A.I.C.: Asta Medica AG, Francoforte (Germania). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati nello stabilimento della Asta Medica AG, Kunsebeck (Germania). Composizione: 1 compressa rivestita contiene: principio attivo: mesna 400 mg/600 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato di calcio bibasico biidrato, amido di mais, povidone K25, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio biossido E171, simeticone, acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: prevenzione della tossicita' a carico del tratto urinario, compresi cistite emorragica, micro e macroematuria in pazienti trattati con ifosfamide e ciclofosfamide e dosi considerate urotossiche. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.