Estratto decreto AIC/UAC n. 256 del 24 settembre 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale BIO-INSULIN  (insulina umana),  nelle forme,  confezioni e
alle condizioni di seguito indicate:
    BIO INSULIN I JET;
    BIO-INSULIN R JET, soluzione iniettabile;
    BIO-INSULIN I;
    BIO-INSULIN 10/90;
    BIO-INSULIN 20/80;
    BIO-INSULIN 30/70;
    BIO-INSULIN 40/60;
    BIO-INSULIN 50/50;
    BIO-INSULIN I JET;
    BIO-INSULIN 10/90 JET;
    BIO-INSULIN 20/80 JET;
    BIO-INSULIN 30/70 JET;
    BIO-INSULIN 40/60 JET;
    BIO-INSULIN 50/50 JET, sospensione iniettabile.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
  BIO-INSULIN I  5 cartucce 3  ml 100  U/ml, A.I.C. n.  025802354 (in
base 10) 0SMFML (in base 32); classe "A" al prezzo di L. 52.400;
  BIO-INSULIN R  5 cartucce 3  ml 100  U/ml, A.I.C. n.  025802366 (in
base 10) 0SMFMY (in base 32);
   classe "A" al prezzo di L. 52.400;
  BIO-INSULIN 10/90 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802378 (in
base 10) 0SMFNB (in base 32);
    classe "A" al prezzo di L. 52.400;
  BIO-INSULIN 20/80 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802380 (in
base 10) 0SMFND (in base 32);
    classe "A" al prezzo di L. 52.400;
  BIO-INSULIN 30/70 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802392 (in
base 10) 0SMFNS (in base 32);
    classe "A" al prezzo di L. 52.400;
  BIO-INSULIN 40/60 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802404 (in
base 10) 0SMFP4 (in base 32);
    classe "A" al prezzo di L. 52.400;
  BIO-INSULIN 50/50  5 cartucce 3  ml 100 U/ml, A.I.C.  n. 0258027416
(in base 10) 0SNIFPJ (in base 32);
    classe "A" al prezzo di L. 26.200;
  BIO-INSULIN 50/50 5  cartucce 1,5 ml 100 U/ml,  A.I.C. n. 025802428
(in base 10) 0SMFPW (in base 32);
    classe "A" al prezzo di L. 26.200;
  BIO-INSULIN "I-JET"  5 penne  monouso preriempite  3 ml,  A.I.C. n.
025802430 (in base 10) 0SMFPY (in base 32);
    classe "C";
  BIO-INSULIN "R-JET"  5 penne  monouso preriempite  3 ml,  A.I.C. n.
025802442 (in base 10) 0SMFQB (in base 32);
    classe "C";
  BIO-INSULIN "10/90-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n.
025802455 (in base 10) 0SMFQR (in base 32);
    classe "C";
  BIO-INSULIN "20/80-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n.
025802467 (in base 10) 0SMFR3 (in base 32);
    classe "C";
  BIO-INSULIN "30/70-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n.
025802479 (in base 10) 0SMFRH (in base 32);
    classe "C";
  BIO-INSULIN "40/60-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n.
025802481 (in base 10) 0SMFRK (in base 32);
    classe "C";
  BIO-INSULIN "50/50-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n.
025802493 (in base 10) 0SMFRX (in base 32);
    classe "C".
  Composizione: una cartuccia di BIO-INSULIN "R" da 3 ml contiene:
  una  penna monouso  preriempita di  BIO-INSULIN  "R- JET"  da 3  ml
contiene:
  principio attivo: insulina (come  zinco insulina umana biosintetica
da DNA ricombinante) 100 UI/ml;
  eccipienti: glicerolo, mcresolo  distillato, acqua per preparazioni
iniettabili;
  una cartuccia di BIO-INSULIN "I, 10/90, 20/80, 30/70, 40/60, 50/50"
da 3 ml contiene:
  una  penna  monouso preriempita  di  BIO-INSULIN  I, 10/90,  20/80,
30/70, 40,60, 50/50 JET da 3 ml contiene:
  principio attivo: insulina (come  zinco insulina umana biosintetica
da DNA ricombinante) 100 UI/ml;
  eccipienti:  protamina  solfato,  glicerolo,  mcresolo  distillato,
fenolo, sodio fosfato bibasico,  zinco ossido, acqua per preparazioni
iniettabili.
  una cartuccia di BIO-INSULIN "50/50" da 1,5 ml contiene:
  principio attivo: insulina (come  zinco insulina umana biosintetica
da DNA ricombinante) 100 UI/ml;
  eccipienti:  protamina  solfato,  glicerolo,  mcresolo  distillato,
fenolo, sodio fosfato bibasico,  zinco ossido, acqua per preparazioni
iniettabili.
  Titolare A.I.C.: Lilly Deutschland GmbH Giessen Repubblica Federale
di Germania.
  Produttore:  la  produzione,   controllo  e  confezionamento,  sono
effettuati presso  lo stabilimento della  Lilly France S.A.,  sito in
Fegersheim - Francia.
  Indicazioni  terapeutiche:  trattamento  dei pazienti  con  diabete
mellito che  richiedono insulina  per il  mantenimento dell'omeostasi
del  glucosio, "Bio-Insulin"  e'  indicato inoltre  per il  controllo
iniziale del diabete mellito e nel diabete mellito in gravidanza.
  E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' prevista nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.