Estratto decreto AIC/UAC n. 256 del 24 settembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BIO-INSULIN (insulina umana), nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito indicate: BIO INSULIN I JET; BIO-INSULIN R JET, soluzione iniettabile; BIO-INSULIN I; BIO-INSULIN 10/90; BIO-INSULIN 20/80; BIO-INSULIN 30/70; BIO-INSULIN 40/60; BIO-INSULIN 50/50; BIO-INSULIN I JET; BIO-INSULIN 10/90 JET; BIO-INSULIN 20/80 JET; BIO-INSULIN 30/70 JET; BIO-INSULIN 40/60 JET; BIO-INSULIN 50/50 JET, sospensione iniettabile. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: BIO-INSULIN I 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802354 (in base 10) 0SMFML (in base 32); classe "A" al prezzo di L. 52.400; BIO-INSULIN R 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802366 (in base 10) 0SMFMY (in base 32); classe "A" al prezzo di L. 52.400; BIO-INSULIN 10/90 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802378 (in base 10) 0SMFNB (in base 32); classe "A" al prezzo di L. 52.400; BIO-INSULIN 20/80 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802380 (in base 10) 0SMFND (in base 32); classe "A" al prezzo di L. 52.400; BIO-INSULIN 30/70 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802392 (in base 10) 0SMFNS (in base 32); classe "A" al prezzo di L. 52.400; BIO-INSULIN 40/60 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802404 (in base 10) 0SMFP4 (in base 32); classe "A" al prezzo di L. 52.400; BIO-INSULIN 50/50 5 cartucce 3 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 0258027416 (in base 10) 0SNIFPJ (in base 32); classe "A" al prezzo di L. 26.200; BIO-INSULIN 50/50 5 cartucce 1,5 ml 100 U/ml, A.I.C. n. 025802428 (in base 10) 0SMFPW (in base 32); classe "A" al prezzo di L. 26.200; BIO-INSULIN "I-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n. 025802430 (in base 10) 0SMFPY (in base 32); classe "C"; BIO-INSULIN "R-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n. 025802442 (in base 10) 0SMFQB (in base 32); classe "C"; BIO-INSULIN "10/90-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n. 025802455 (in base 10) 0SMFQR (in base 32); classe "C"; BIO-INSULIN "20/80-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n. 025802467 (in base 10) 0SMFR3 (in base 32); classe "C"; BIO-INSULIN "30/70-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n. 025802479 (in base 10) 0SMFRH (in base 32); classe "C"; BIO-INSULIN "40/60-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n. 025802481 (in base 10) 0SMFRK (in base 32); classe "C"; BIO-INSULIN "50/50-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml, A.I.C. n. 025802493 (in base 10) 0SMFRX (in base 32); classe "C". Composizione: una cartuccia di BIO-INSULIN "R" da 3 ml contiene: una penna monouso preriempita di BIO-INSULIN "R- JET" da 3 ml contiene: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 UI/ml; eccipienti: glicerolo, mcresolo distillato, acqua per preparazioni iniettabili; una cartuccia di BIO-INSULIN "I, 10/90, 20/80, 30/70, 40/60, 50/50" da 3 ml contiene: una penna monouso preriempita di BIO-INSULIN I, 10/90, 20/80, 30/70, 40,60, 50/50 JET da 3 ml contiene: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 UI/ml; eccipienti: protamina solfato, glicerolo, mcresolo distillato, fenolo, sodio fosfato bibasico, zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili. una cartuccia di BIO-INSULIN "50/50" da 1,5 ml contiene: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 UI/ml; eccipienti: protamina solfato, glicerolo, mcresolo distillato, fenolo, sodio fosfato bibasico, zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili. Titolare A.I.C.: Lilly Deutschland GmbH Giessen Repubblica Federale di Germania. Produttore: la produzione, controllo e confezionamento, sono effettuati presso lo stabilimento della Lilly France S.A., sito in Fegersheim - Francia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi del glucosio, "Bio-Insulin" e' indicato inoltre per il controllo iniziale del diabete mellito e nel diabete mellito in gravidanza. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' prevista nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.