Estratto decreto A.I.C./UAC n. 257 del 24 settembre 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinai  EXTRANEAL (icodestrina),  nelle forme,  confezioni e  alle
condizioni di seguito specificate:
  EXTRANEAL, soluzione per dialisi peritoneale sterile, apirogena.
  Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - Roma.
  Produttore:  la  produzione,  il controllo  ed  il  confezionamento
vengono  effettuate presso  lo stabilimento  della Baxter  Healthcare
S.A. Repubblica d'Irlanda.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
  EXTRANEAL 1 sacca da 1,5 litri,  A.I.C. n. 033302011/M (in base 10)
0ZS9HV (in base 32); classe "C";
  EXTRANEAL 1  sacca da 2 litri,  A.I.C. n. 033302023/M (in  base 10)
0ZS9J7 (in base 32);
    classe "C";
  EXTRANEAL 1 sacca da 2,5 litri,  A.I.C. n. 033302035/M (in base 10)
0ZS9JM (in base 32);
    classe "C".
   Composizione: 1000 ml di "Extraneal" contengono:
  principio  attivo: icodestrina  75 g,  sodio cloruro  5,4 g,  sodio
lattato  4,5 g,  calcio cloruro  0,257 g,  magnesio cloruro  0,051 g,
osmolarita' teorica 284 millOsm/litro.
  Formula ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml:
  sodio 133  mMol, calcio 1,75  mMol, magnesio 0,25 mMol,  cloruri 96
mMol, lattato 40 mMol;
  eccipienti: acqua  per preparazioni iniettabili, sodio  idrossido o
acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.
  Indicazioni terapeutiche:  "Extraneal" e' indicato  in sostituzione
una volta al giorno, di un  singolo ricambio del liquido di dialisi a
base di soluzione di glucosio come parte di un trattamento di dialisi
peritoneale ambulatoriale  continua (CAPD)  o di  dialisi peritoneale
automatizzata  (APD)  per  il trattamento  dell'insufficienza  renale
cronica, particolarmente  in pazienti che hanno  perduto la capacita'
di ultrafiltrazione con soluzioni  di glucosio poiche' puo' allungare
il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  uso  riservato  agli
ospedali, alle cliniche, alle case di cura.
   Vietata la vendita al pubblico.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.