Estratto decreto A.I.C./UAC n. 257 del 24 settembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinai EXTRANEAL (icodestrina), nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: EXTRANEAL, soluzione per dialisi peritoneale sterile, apirogena. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - Roma. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento vengono effettuate presso lo stabilimento della Baxter Healthcare S.A. Repubblica d'Irlanda. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: EXTRANEAL 1 sacca da 1,5 litri, A.I.C. n. 033302011/M (in base 10) 0ZS9HV (in base 32); classe "C"; EXTRANEAL 1 sacca da 2 litri, A.I.C. n. 033302023/M (in base 10) 0ZS9J7 (in base 32); classe "C"; EXTRANEAL 1 sacca da 2,5 litri, A.I.C. n. 033302035/M (in base 10) 0ZS9JM (in base 32); classe "C". Composizione: 1000 ml di "Extraneal" contengono: principio attivo: icodestrina 75 g, sodio cloruro 5,4 g, sodio lattato 4,5 g, calcio cloruro 0,257 g, magnesio cloruro 0,051 g, osmolarita' teorica 284 millOsm/litro. Formula ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml: sodio 133 mMol, calcio 1,75 mMol, magnesio 0,25 mMol, cloruri 96 mMol, lattato 40 mMol; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH. Indicazioni terapeutiche: "Extraneal" e' indicato in sostituzione una volta al giorno, di un singolo ricambio del liquido di dialisi a base di soluzione di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perduto la capacita' di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poiche' puo' allungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.