Specialita' medicinale autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/98/078/001
PATREX sildenafil 25 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 1 compressa - uso orale;
EU/1/98/078/002
PATREX sildenafil 25 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 4 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/003
PATREX sildenafil 25 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 8 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/004
PATREX sildenafil 25 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 12 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/005
PATREX sildenafil 50 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 1 compressa - uso orale;
EU/1/98/078/006
PATREX sildenafil 50 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 4 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/007
PATREX sildenafil 50 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 8 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/008
PATREX sildenafil 50 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 12 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/009
PATREX sildenafil 100 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 1 compressa - uso orale;
EU/1/98/078/010
PATREX sildenafil 100 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 4 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/011
PATREX sildenafil 100 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 8 compresse - uso orale;
EU/1/98/078/012
PATREX sildenafil 100 mg compresse film rivestite blister in
aclar/alluminio in confezioni da 12 compresse - uso orale;
Titolare A.I.C.:
Roerig Farmaceutici S.p.a.
Strada statale 156 km 50
04010 Borgo S. Michele (Latina)
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 15 settembre 1998,
n. C(1998) 2643 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale "PATREX" pervenuta a questa Amministrazione il 24
settembre 1998 e il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale delle Comunita' europee C 297 del 25 settembre 1998;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE" che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Vista la domanda del 27 agosto 1998 con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione in classe C;
Visto il parere espresso in data 22-23 settembre 1998 con il quale
la Commissione unica del farmaco classifica il medicinale in classe
"C" alle condizioni specificate nella parte dispositiva;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "PATREX sildenafil" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale PATREX sildenafil, nelle confezioni
indicate, viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
PATREX 1 cpr film rivestita 25 mg in blister:
n. 034077014/E (in base 10) 10HYBQ (in base 32).
PATREX 4 cpr film rivestite 25 mg in blister:
n. 034077026/E (in base 10) 10HYC2 (in base 32).
PATREX 8 cpr film rivestite 25 mg in blister:
n. 034077038/E (in base 10) 10HYCG (in base 32).
PATREX 12 cpr film rivestite 25 mg in blister:
n. 034077040/E (in base 10) 10HYCJ (in base 32).
PATREX 1 cpr film rivestita 50 mg in blister:
n. 034077053/E (in base 10) 10HYCX (in base 32).
PATREX 4 cpr film rivestite 50 mg in blister:
n. 034077065/E (in base 10) 10HYD9 (in base 32).
PATREX 8 cpr film rivestite 50 mg in blister:
n. 034077077/E (in base 10) 10HYDP (in base 32).
PATREX 12 cpr film rivestite 50 mg in blister:
n. 034077089/E (in base 10) 10HYF1 (in base 32).
PATREX 1 cpr film rivestita 100 mg in blister:
n. 034077091/E (in base 10) 10HYF3 (in base 32).
PATREX 4 cpr film rivestite 100 mg in blister:
n. 034077103/E (in base 10) 10HYFH (in base 32).
PATREX 8 cpr film rivestite 100 mg in blister:
n. 034077115/E (in base 10) 10HYFV (in base 32).
PATREX 12 cpr film rivestite 100 mg in blister:
n. 034077127/E (in base 10) 10HYG7 (in base 32).
Titolare A.I.C.:
Roerig Farmaceutici S.p.a.
Strada statale 156 km 50
04010 Borgo S. Michele (Latina)