Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 258 del 1 ottobre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale MERIGEST (estradiolo valerato noretisterone) nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: "Merigest", compresse film rivestite. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Merigest" 1 blister 28 compresse film rivestite da 2 mg + 0,7 mg A.I.C. n. 034056010/M (in base 10), 10H9UB (in base 32); classe "C". "Merigest" 3 blister 28 compresse film rivestite da 2 mg + 0,7 mg; A.I.C. n. 034056022/M (in base 10), 10H9UQ (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. in Origgio Varese. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Medevale Pharmaservices Ltd Ashtonunder-Lyne (UK), il controllo viene effettuato anche presso lo stabilimento della Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Horsham (UK); Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: estradiolo valerato 2 mg, noretisterone 0,7 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, polivilpirrolidone, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, propilenglicole, ferro ossido rosso (E172), titanio biossido (E171), acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dei sintomi della menopausa; prevenzione della perdita della massa ossea in donne in menopausa ad alto rischio di fratture. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una volta sola. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.