Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 258
                         del 1 ottobre 1998
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale MERIGEST (estradiolo  valerato noretisterone) nelle forme,
confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
    "Merigest", compresse film rivestite.
  Confezioni autorizzate numeri di  A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
  "Merigest" 1 blister 28 compresse film rivestite da 2 mg + 0,7 mg
  A.I.C. n. 034056010/M (in base 10), 10H9UB (in base 32);
    classe "C".
  "Merigest" 3 blister 28 compresse film rivestite da 2 mg + 0,7 mg;
  A.I.C. n. 034056022/M (in base 10), 10H9UQ (in base 32);
    classe "C".
  Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. in Origgio Varese.
  Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso  lo stabilimento della Medevale
Pharmaservices   Ltd  Ashtonunder-Lyne   (UK),  il   controllo  viene
effettuato    anche   presso    lo   stabilimento    della   Novartis
Pharmaceuticals UK Ltd Horsham (UK);
   Composizione: 1 compressa contiene:
  principio attivo: estradiolo valerato 2 mg, noretisterone 0,7 mg;
  eccipienti:  lattosio, amido  di  mais, talco,  polivilpirrolidone,
magnesio   stearato,  metilidrossipropilcellulosa,   propilenglicole,
ferro ossido rosso (E172), titanio biossido (E171), acqua depurata.
   Indicazioni terapeutiche:
  terapia ormonale  sostitutiva per il trattamento  dei sintomi della
menopausa;
  prevenzione della perdita  della massa ossea in  donne in menopausa
ad alto rischio di fratture.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una volta sola.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.