Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/97/057/001 QUADRAMET - da 2 a 4 GBq per fiala alla data di calibrazione - soluzione iniettabile - fiala di vetro contenente da 1,5 a 3,1 ml (1,3 GBq/ml) - e-v -. Titolare A.I.C.: Cis Bio International - B.P. 32 91192 Gif-Sur-Yvette - Cedex Francia. IL DIRIGENTE GENERALE DELL'UFFICIO PER LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE COMUNITARIE ED ALTRI ADEMPIMENTI DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della commissione europea del 5 febbraio 1998 n. C(98) 253 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del un medicinale per uso umano "Quadramet samarium (153 Sm) lexidronam pentasodium" notificata alla Repubblica italiana il 9 febbraio 1998 e pervenuta a questa amministrazione il 9 marzo 1998; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE" che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 29 luglio 1998 con il quale la Commissione unica del farmaco classifica in classe "H" al prezzo ex factory di L. 950.000 + I.V.A. per GBq; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Quadramet samarium (153 Sm) lexidronam pentasodium", debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medinale "Quadramet samarium (153 Sm) lexidronam pentasodium", nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Quadramet" - da 2 a 4 GBq per fiala alla data di calibrazione - soluzione iniettabile - fiala di vetro contenente da 1,5 a 3,1 ml (1,3 GBq/ml) - e-v -. n. 033111016/E (in base 10), 0ZLGZ8 (in base 32). Titolare A.I.C.: Cis Bio International B.P. 32 91192 Gif-Sur-Yvette Cedex Francia.