Autorizzazione con  procedura centralizzata europea  ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
  EU/1/97/057/001 QUADRAMET  - da 2  a 4 GBq  per fiala alla  data di
calibrazione - soluzione  iniettabile - fiala di  vetro contenente da
1,5 a 3,1 ml (1,3 GBq/ml) - e-v -.
  Titolare   A.I.C.:  Cis   Bio   International  -   B.P.  32   91192
Gif-Sur-Yvette - Cedex Francia.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
DELL'UFFICIO  PER  LE  PROCEDURE  AUTORIZZATIVE  COMUNITARIE ED ALTRI
   ADEMPIMENTI DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI  MEDICINALI  E
   LA FARMACOVIGILANZA
  Visto  il decreto  legislativo  n.  29 del  3  febbraio  1993 e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la decisione della commissione europea del 5 febbraio 1998 n.
C(98) 253 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del un
medicinale  per  uso  umano  "Quadramet  samarium (153 Sm) lexidronam
pentasodium" notificata alla Repubblica italiana il 9 febbraio 1998 e
pervenuta a questa amministrazione il 9 marzo 1998;
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE" che  modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
  Visto  l'art. 3  della direttiva  65/65 modificata  dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto il  decreto legislativo  30 giugno 1993,  n. 266,  recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23  ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista la  legge 24 dicembre  1993, n. 537,  concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica"  con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista la domanda e  la proposta di prezzo con la  quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
  Visto l'art. 1,  comma 41, della legge n. 662  del 23 dicembre 1996
secondo il quale  le specialita' medicinali autorizzate  ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono  cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio sanitario  nazionale  ad un  prezzo  contrattato con  il
Ministero della  sanita', su conforme parere  della Commissione unica
del   farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti    dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Visto il  parere espresso in  data 29 luglio  1998 con il  quale la
Commissione unica del  farmaco classifica in classe "H"  al prezzo ex
factory di L. 950.000 + I.V.A. per GBq;
  Considerato che  per la  corretta gestione  delle varie  fasi della
distribuzione,  alla   specialita'  medicinale   "Quadramet  samarium
(153 Sm) lexidronam pentasodium", debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla specialita' medinale "Quadramet samarium (153  Sm)  lexidronam
pentasodium",  nella confezione indicata viene attribuito il seguente
numero di identificazione nazionale:
  "Quadramet" - da  2 a 4 GBq  per fiala alla data  di calibrazione -
soluzione iniettabile  - fiala di  vetro contenente  da 1,5 a  3,1 ml
(1,3  GBq/ml)    - e-v -.   n. 033111016/E (in  base 10), 0ZLGZ8  (in
base 32).
  Titolare A.I.C.: Cis Bio International B.P. 32 91192 Gif-Sur-Yvette
Cedex Francia.