Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/045/001 HELICOBACTER Test INFAI UREA (elevato a)13 C -
75 mg - polvere per soluzione orale - 1 flacone contenente 75 mg
di urea (elevato a)13 C - uso orale. Titolare A.I.C.: INFAI
Institut fur biomedizinisiche Analytik und NMR - Imaging GmbH,
Universita tsstrasse 142 - D-44799 Bochum (Germania).
IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficioper le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 14 agosto 1997, n.
C (97) 2734, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano "HELICOBACTER Test INFAI UREA (elevato
a)13 C" notificata alla Repubblica italiana il 19 agosto 1997 e
pervenuta a questa amministrazione il 25 settembre 1997;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 10 settembre 1998 con il quale la
Commissione unica del farmaco classifica la specialita' medicina in
classe "H" al prezzo ex factory di L. 44.500 + IVA;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "HELICOBACTER Test INFAI
UREA (elevato a)13 C" debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "HELICOBACTER Test INFAI UREA (elevato
a)13 C" nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero
di identificazione nazionale:
"HELICOBACTER Test INFAI UREA (elevato a)13 C" 75 mg - polvere per
soluzione orale - 1 flacone contenente 75 mg di urea (elevato a)13 C
- uso orale, n. 034133013/E (in base 10), 10KP0P (in base 32).
Titolare A.I.C.: INFAI Istitut fu r biomedizinisiche Analytik und
NMR - Imaging GmbH, Universita tsstrasse 142 - D-44799 Bochum
(Germania).