Estratto decreto A.I.C. n. 490 del 22 ottobre 1998
  Specialita'  medicinale  SINTOPLUS,  nelle forme  e  confezioni:  1
flaconcino di polvere  da 1 g +  1 fiala solv. da 2  ml per soluzione
iniettabile i.m., e 1 flaconcino di polvere da 2 g + 1 fiala solv. da
4 ml per soluzione iniettabile i.m.
  Titolare A.I.C.:  societa' Aesculapius Farmaceutici r.l.,  con sede
legale e  domicilio fiscale in  Brescia, via Cozzaglio n.  24, codice
fiscale n. 00826170334.
  Produttore: la  produzione, il  controllo ed il  confezionamento e'
effettuata  dalla  societa' Mitim  r.l.  nello  stabilimento sito  in
Brescia, via Cacciamali n. 34/38.
  Confezioni autorizzate,  numeri A.I.C.  e classificazione  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
  1  flaconcino di  polvere  da 1  g  + 1  fiala solv.  da  2 ml  per
soluzione iniettabile i.m.;
    A.I.C. n. 032954012 (in base 10), 0ZFPNW (in base 32);
  classe: "A con  nota 55". Il prezzo non dovra'  essere superiore al
prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449);
  1  flaconcino di  polvere  da 2  g  + 1  fiala solv.  da  4 ml  per
soluzione iniettabile i.m.;
    A.I.C. n. 032954024 (in base 10), 0ZFPP8 (in base 32);
  classe: "A  con nota 55". Il  prezzo non dovra essere  superiore al
prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449).
  Classificazione  ai fini  della  fornitura:  medicinale soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Composizione:
   1 flaconcino di polvere da 1 g contiene:
  principio attivo: piperacillina sodica 1,04 g (pari a piperacillina
g 1).
  La  fiala  solvente  contiene:   lidocaina  cloridrato,  acqua  per
preparazione    iniettabile   (nelle    quantita'   indicate    nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
   1 flaconcino di polvere da 2 g contiene:
  principio attivo: piperacillina sodica 2,08 g (pari a piperacillina
g 2).
  La  fiala  solvente  contiene:   lidocaina  cloridrato,  acqua  per
preparazione    iniettabile   (nelle    quantita'   indicate    nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni terapeutiche:
   Batteri gramnegativi.
  Il "Sintoplus" e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni
sostenute   da  germi   patogeni  sensibili   alla  piperacillina   e
particolarmente     pseudomonas,     proteus    indolopositivo     ed
indolonegativo, citrobacter,  klebsiella, enterobacter,  serratia, e.
coli, h. influenzae, n. meningitidis, neisseria gonorrhoeae:
  1)  Infezioni complicate  e semplici  del rene  e delle  vie genito
urinarie.
  Il "Sintoplus" si dimostra  particolarmente efficace in conseguenza
delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine,
sia  per  somministrazione  intramuscolare che  per  somministrazione
endovenosa.
  2) Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.
  3) Infezioni sistemiche gravi e setticemie.
  4) Infezioni della cute e dei tessuti molli.
  Il  "Sintoplus"  evidenzia  un'azione  sinergica  se  impiegato  in
associazione  con antibiotici  aminoglucosidici. Tale  caratteristica
puo' essere  favorevolmente sfruttata,  nella pratica  clinica, nelle
infezioni sostenute da microorganismi patogeni gramnegativi.
   Batteri anaerobi.
  Il "Sintoplus" e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni
sostenute da germi anaerobi e particolarmente bacteroides (incluso b.
fragilis), clostridium, peptococcus e peptostreptococcus:
  1) Infezioni  pleuropolmonari quali  empiema, polmonite  ed ascesso
polmonare.
  2) Infezioni  della cavita' addominale quali  peritonite ed ascesso
(tipicamente  derivanti da  microorganismi  anaerobi, normali  ospiti
dell'apparato gastroenterico).
  3)   Infezioni  ginecologiche   quali  endometrite,   infiammazione
pelvica, ascesso pelvico e salpingite.
  4) Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
  5) Setticemie.
  6) Profilassi perioperatoria.
   Batteri grampositivi e misti.
  Il  "Sintoplus" e'  indicato nel  trattamento delle  infezioni come
quelle  prima elencate,  sostenute  da  batteri grampositivi  inclusi
streptococchi,   pneumococchi,   stafilococchi  non   produttori   di
penicillinasi ed enterococchi.
  Il "Sintoplus"  ha una sua  validita' nel trattamento  di infezioni
miste: grampositivi, gramnegativi, aerobi/anaerobi.
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.