Estratto decreto A.I.C. n. 490 del 22 ottobre 1998 Specialita' medicinale SINTOPLUS, nelle forme e confezioni: 1 flaconcino di polvere da 1 g + 1 fiala solv. da 2 ml per soluzione iniettabile i.m., e 1 flaconcino di polvere da 2 g + 1 fiala solv. da 4 ml per soluzione iniettabile i.m. Titolare A.I.C.: societa' Aesculapius Farmaceutici r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio n. 24, codice fiscale n. 00826170334. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento e' effettuata dalla societa' Mitim r.l. nello stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34/38. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flaconcino di polvere da 1 g + 1 fiala solv. da 2 ml per soluzione iniettabile i.m.; A.I.C. n. 032954012 (in base 10), 0ZFPNW (in base 32); classe: "A con nota 55". Il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449); 1 flaconcino di polvere da 2 g + 1 fiala solv. da 4 ml per soluzione iniettabile i.m.; A.I.C. n. 032954024 (in base 10), 0ZFPP8 (in base 32); classe: "A con nota 55". Il prezzo non dovra essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 flaconcino di polvere da 1 g contiene: principio attivo: piperacillina sodica 1,04 g (pari a piperacillina g 1). La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). 1 flaconcino di polvere da 2 g contiene: principio attivo: piperacillina sodica 2,08 g (pari a piperacillina g 2). La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Batteri gramnegativi. Il "Sintoplus" e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente pseudomonas, proteus indolopositivo ed indolonegativo, citrobacter, klebsiella, enterobacter, serratia, e. coli, h. influenzae, n. meningitidis, neisseria gonorrhoeae: 1) Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie. Il "Sintoplus" si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa. 2) Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie. 3) Infezioni sistemiche gravi e setticemie. 4) Infezioni della cute e dei tessuti molli. Il "Sintoplus" evidenzia un'azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica puo' essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gramnegativi. Batteri anaerobi. Il "Sintoplus" e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e particolarmente bacteroides (incluso b. fragilis), clostridium, peptococcus e peptostreptococcus: 1) Infezioni pleuropolmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare. 2) Infezioni della cavita' addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell'apparato gastroenterico). 3) Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite. 4) Infezioni della pelle e dei tessuti molli. 5) Setticemie. 6) Profilassi perioperatoria. Batteri grampositivi e misti. Il "Sintoplus" e' indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri grampositivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi. Il "Sintoplus" ha una sua validita' nel trattamento di infezioni miste: grampositivi, gramnegativi, aerobi/anaerobi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.