IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visti i decreti del Ministro della sanita' 28 luglio e 25 agosto
1977, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del
9 agosto 1977 e n. 328 del 1 settembre 1977;
Visto l'art. 6, comma 1, lettera c), della legge 23 dicembre 1978,
n. 833, pubblicata nel supplemento alla Gazzetta Ufficiale n. 360 del
28 dicembre 1978;
Visto l'art. 8, comma 11, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 19 giugno
1991;
Visto l'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente
della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 15 del 19 gennaio 1995;
Vista la circolare ministeriale del 10 luglio 1997, n. 8,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 21 luglio 1997,
concernente la sperimentazione clinica;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997
pubblicato nel supplemento ordinario n. 162 alla Gazzetta Ufficiale
n. 191 del 18 agosto 1997, relativo al "Recepimento delle linee guida
dell'U.E. di buona pratica clinica per la esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 gennaio 1998,
relativo alla istituzione del Comitato etico nazionale per le
sperimentazioni del multitrattamento del prof. Di Bella (MDB) nelle
patologie oncologiche;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998,
relativo alle linee guida di riferimento per l'istituzione ed il
funzionamento dei comitati etici;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998,
recante modalita' per la "Esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" ed in particolare l'art.
6, che istituisce il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni
cliniche dei medicinali e che affida a separato decreto l'elencazione
dettagliata dei relativi compiti;
Considerato che le funzioni dei comitati etici, oltre che di
carattere etico, sono anche di carattere scientifico nella
valutazione e monitoraggio delle sperimentazioni;
Decreta:
Art. 1.
1. Il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni, istituito
presso il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza ai sensi dell'art. 6 del decreto ministeriale 18
marzo 1998 richiamato in premessa, svolge le seguenti funzioni:
a) promuovere ricerche di interesse per la sanita' pubblica ed in
particolare nel settore delle malattie orfane, anche sulla base dei
risultati dell'osservatorio;
b) fornire parere, per quanto di competenza del Ministero della
sanita', sulle sperimentazioni nonche' esprimere giudizio sulla
notorieta' del farmaco nelle ipotesi disciplinate dagli articoli 2,
comma 7, e 3 di cui al richiamato decreto 18 marzo 1998;
c) esprimere parere sulle linee guida relative alla sperimentazione
clinica dei medicinali prima della diffusione da parte del Ministero
della sanita';
d) fornire al Ministero, alle Amministrazioni centrali e regionali
e alle Istituzioni scientifiche di carattere nazionale pareri nel
merito di particolari sperimentazioni, oggetto di apposita richiesta;
e) provvedere, nei casi delle sperimentazioni cliniche identificate
dal Ministro della sanita' come tali da richiedere un coordinamento
di livello nazionale:
1) ad esprimere giudizio sulla notorieta' del farmaco;
2) al coordinamento delle valutazioni etico scientifiche delle
sperimentazioni nel quadro delle norme di buona pratica clinica e dei
principi di cui alla dichiarazione di Helsinki;
3) allo scambio di informazioni sulla esecuzione delle
sperimentazioni, nonche' all'esame delle eventuali modifiche ai
protocolli sperimentali che si possono rendere necessarie;
4) alla valutazione dello schema del consenso informato da
sottoporre ai pazienti ai fini della tutela dei diritti e della
sicurezza dei soggetti;
5) al coordinamento della valutazione di eventuali reazioni avverse
al trattamento, serie e inattese, anche ai fini dell'adozione di
eventuali misure d'urgenza;
6) alla verifica dei sistemi di controllo di qualita' al fine di
garantire che le sperimentazioni siano condotte e i dati vengano
prodotti conformemente a quanto stabilito dal protocollo e dalle
norme di buona pratica clinica.